Publicité
GEBRUIKSAANWIJZING
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in
de Europese Unie aan
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan richtlijn (EU) 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
1.5.2
Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt
1.5.3
Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I.
Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
richtlijn voor medische hulpmiddelen (richtlijn (EU) 2017/745)
EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van
toepassing.
Document Number: 80028311
Version: B
Pagina 100
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
