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Inhalt
15 Vivalytic STI-Testkartuschen zum Nachweis sexuell übertragbarer Infekti-
onen (sexually transmitted infections, STI)
Sicherheitsinformationen
Diese Bedienungsanleitung enthält ausschließlich testspezifische Informatio-
nen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic System ist die Bedie-
nungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel Gerätesicherheit). Nur
Vivalytic Kartuschen und für den Analyser zugelassene Zubehörteile für die Nut-
zung verwenden. Proben müssen korrekt eingegeben werden. Verschüttetes Pro-
benmaterial ist mit einem Tuch zu entfernen, das vorab mit einem geeigneten Lö-
sungsmittel getränkt wurde. Nutzen Sie dafür 70 % Ethanol. Wenn die Kartusche
nach gröberer Verschmutzung durch Besprühen desinfiziert werden muss, darf
sie aufgrund potenzieller Beschädigung nicht mehr verwendet werden.
WARNUNG
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten Um-
verpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet
sich auf der Verpackung.
• Den Test innerhalb von 15 min nach Öffnen der Umverpackung starten.
Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Performance-
verlust aufgrund von Feuchteeinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten
im geöffneten Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.
• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Potenziell infektiöses Probenmaterial ist gemäß entsprechender La-
borpraxis zu handhaben. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tra-
gen. Proben sind gemäß regionaler und laborspezifischer Standards
zu entsorgen.
• Die Kartusche nur auf saubere Oberflächen legen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung nicht mitgeliefert
Bosch Vivalytic one Analyser
Verwendungszweck
Der Bosch Vivalytic STI Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur Detekti-
on von 10 häufigen, sexuell übertragbaren Pathogenen (Tabelle 1) aus Urin-
proben oder urogenitalen Swabproben, um die Diagnose sexuell übertrag-
barer Krankheiten von symptomatischen und asymptomatischen Patienten zu
unterstützen. Zur Nutzung mit dem Vivalytic Analyser.
Probentyp/-medium
Dieser Test ist validiert mit Urinproben in eNAT® Medium (COPAN Italia
S.P.A.) und in Roche cobas® PCR Medium, mit Swabproben in eNAT® Medium
(COPAN Italia S.P.A.), in Roche cobas® PCR Medium und in Phosphat-gepuf-
ferter Salzlösung (PBS) sowie mit Exsudaten in Roche cobas® PCR Medium.
Proben sind gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.™
Probenvorbereitung
Das Probenröhrchen mit Urin- oder Swabprobe und Flüssigmedium zur
Homogenisierung kurz schütteln und 300 µl der homogenisierten Probe
in die Probeneingabe pipettieren. Nutzen Sie keine viskosen Proben, die
schwierig zu pipettieren sind.
Testergebnis
Das Testergebnis (Liste an positiv und negativ detektierten Erregern) wird
auf dem Bildschirm angezeigt. Für weitergehende Informationen führt die
Software durch verschiedene Detailebenen. Auf Microarray-Datenebene ist
eine Software-modifizierte und normalisierte Abbildung des Microarrays mit
den immobilisierten spezifischen DNA-Sonden dargestellt.
Im Falle eines validen Tests werden interne Kontrollen für eine erfolgreiche
Extraktion, Amplifikation und Konjugation im Reiter Kontrollen dargestellt.
Vivalytic STI Test
– Gebrauchsanweisung
Pipette (1000 µl)
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