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Vivalytic STI Test
– Instrucciones de uso
En caso de que la prueba sea válida, podrán visualizarse los controles internos
de la exitosa extracción, amplificación y conjugación en la pestaña de control.
Si falta el control de extracción/amplificación, la prueba se considerará no váli-
da automáticamente. Si falta el control de conjugación, no podrá evaluarse el
microarray y la prueba se considerará errónea.
En el informe de prueba impreso se enumeran todos los patógenos y resultados,
así como la información sobre el usuario, el paciente y el analizador con un cam-
po de firma. Nos controles no se enumeran en detalle. Una prueba es válida si la
extracción, amplificación y conjugación son correctas.
En caso de que la prueba no sea válida, compruebe si se muestra algún aviso tras
su realización. Dos posibles causas de una prueba no válida pueden ser la mala
calidad de la muestra o la ausencia de ADN. En caso necesario, repita el análisis
con una parte alícuota de la misma muestra.
Antes de realizar la prueba, asegúrese de usar el tipo de muestra correcto y de
recoger correctamente la muestra, así como de almacenar la muestra y los cartu-
chos correctamente. Se indicará que la prueba no es válida si no hay suficientes
células humanas en la muestra (control de extracción/amplificación). Los pató-
genos detectados se muestran en una prueba no válida.
Si la prueba no es válida, primero compruebe que las condiciones de uso del
analizador son correctas (véanse los capítulos de información de seguridad y de
datos técnicos del dispositivo en las instrucciones de uso del analizador). Reini-
cie el analizador. Si el problema persiste, póngase en contacto con el servicio de
atención al cliente.
Control de calidad
Si las normas locales o de laboratorio lo requieren, debe realizarse una prue-
ba de control de calidad. Puede usar muestras de pacientes caracterizadas
previamente y examinadas mediante un método de muestra de referencia o
adquirir materiales de control de calidad. En caso de resultados inesperados,
repita el análisis con otra muestra. Si el resultado de una muestra de control
de calidad negativo sigue siendo positivo, puede que el analizador o su entor-
no estén contaminados. Deje de usar el analizador y llame al servicio de aten-
ción al cliente. Llame también al servicio de atención al cliente si se repiten
los resultados negativos para muestras de control de calidad positivas.
Limitaciones
Los resultados de la prueba Vivalytic STI deben ser interpretados por un pro-
fesional de la salud capacitado. Los resultados de la prueba de Vivalytic STI
no deben emplearse como único parámetro para el diagnóstico.
• Un resultado negativo no descarta que haya patógenos de STI presentes
en la muestra a un nivel inferior a la sensibilidad analítica o que exista un
patógeno que no esté cubierto por este ensayo.
• Si las muestras se recogen, transportan o manipulan de forma incorrecta,
existe riesgo de valores falsos negativos.
Sensibilidad analítica (límite de detección, tasa de detección del 95 %)
Para definir el límite de detección, se determinaron las concentraciones de
analitos de interés en un índice de detección de 95 % (tabla 2). Cada objeti-
vo se puso a prueba de forma individual con diferentes rangos de concentra-
ciones próximos al límite de detección preliminar.
Especificidad analítica (inclusividad y exclusividad)
Para valorar la inclusividad, se evaluaron diferentes cepas objetivo de varios
patógenos (tabla 3) con una cantidad total de 100 copias de ADN. Para descar-
tar la reactividad cruzada (exclusividad), se pusieron a prueba cepas relaciona-
das y no relacionadas filogenéticamente (tabla 4) usando ácidos nucleicos aña-
didos con una concentración de 3x10
Interferencias
Se evaluaron las interferencias causadas por sustancias endógenas y exóge-
nas (tabla 5) que podrían estar presentes en la muestra del paciente. No se
detectaron interferencias.
Sensibilidad y especificidad
Los resultados derivados de muestras (tanto positivas como negativas) de
pacientes recogidas en un ambiente clínico se compararon con los resultados de
un método de referencia (tabla 6). Por otra parte, se pusieron a prueba las mues-
tras de pacientes negativas enriquecidas con material de referencia positivo.
equivalentes de genoma por prueba.
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