Publicité
Vivalytic STI Test
– Uputa za uporabu
pojedinosti. Razina s podacima biočipa (engl. microarray) prikazuje softver-
ski modificiranu i normaliziranu sliku biočipa s imobiliziranim DNK sondama
sa specifičnim ciljem.
U slučaju valjana testa u kartici Kontrola prikazuju se unutarnje kontrole za
uspješnu ekstrakciju, amplifikaciju i konjugaciju. Ako nema kontrole ekstrakci-
je/amplifikacije, test se automatski ocjenjuje kao nevaljan. Ako nema kontrole
konjugacije, mikročip se ne može vrednovati, a test se ocjenjuje kao neuspješan.
Na ispisanu izvješću o testu nalaze se svi se patogeni, rezultati i podaci o kori-
sniku, pacijentu i analizatoru te polje za potpis. Kontrole nisu detaljno nave-
dene. Uspješna ekstrakcija, amplifikacija i konjugacija označava valjan test.
U slučaju nevaljana testa provjerite prikazuju li se ikakve obavijesti nakon
provedbe testiranja. Loša kvaliteta uzorka ili nedostatak DNK-a mogući su
uzroci za nevaljano testiranje. Ako je potrebno, ponovite analizu s novim ali-
kvotom istog uzorka.
Prije provedbe testiranja uvjerite se da upotrebljavate odgovarajuću vrstu uzor-
ka, pravilnu metodu prikupljanja uzorka i pohrane uzorka i uložaka. Test će biti
označen kao nevaljan ako u uzorku nema dovoljno ljudskih stranica (kontrola
ekstrakcije/amplifikacije). Za nevaljani test prikazuju se otkriveni patogeni.
Ako test ne uspije, prvo provjerite primjerenost radnih uvjeta analizatora
(proučite upute za uporabu analizatora, tj. poglavlja Informacije o sigurno-
sti uređaja i Tehnički podaci). Ponovno pokrenite analizator. Ako se problem
nastavi pojavljivati, obratite se službi za korisnike.
Kontrola kvalitete
Ako je to propisano vašim lokalnim ili laboratorijskim standardima, morate
provesti ispitivanje kontrole kvalitete. Možete upotrebljavati prethodno okarak-
terizirane uzorke pacijenata koji su istraženi referentnom metodom ispitivanja
ili kupiti materijale za kontrolu kvalitete. Ako dođe do neočekivanih rezultata,
ponovite analizu na drugom uzorku. Ako je rezultat negativne kontrole i dalje
pozitivan, možda su analizator ili njegova okolina kontaminirani. Prestanite
upotrebljavati analizator i nazovite službu za korisnike. U slučaju opetovanih
negativnih rezultata pozitivnih kontrola također nazovite službu za korisnike.
Ograničenja
Tumačenje rezultata testova Vivalytic STI treba prepustiti obučenom zdrav-
stvenom djelatniku. Ne preporučuje se da rezultate testa Vivalytic STI upotre-
bljavate kao jedini parametar za dijagnozu.
• Negativan rezultat ne isključuje mogućnost prisutnosti patogena spolno
prenosivih infekcija u uzorku ispod razine osjetljivosti ispitivanja ili patoge-
na koji nisu obuhvaćeni ovim ispitivanjem.
• Postoji rizik od lažno negativnih vrijednosti zbog nepravilna prikupljanja,
transporta ili rukovanja uzorcima.
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja, 95-postotna stopa otkrivanja)
Da bi se definirala granica otkrivanja (engl. Limit of Detection (LoD)), koncen-
tracije ciljnih analita određene su pri 95-postotnoj stopi otkrivanja (tablica
2). Svi su ciljevi pojedinačno testirani u različitim koncentracijama u rasponu
bliskom preliminarnoj granici otkrivanja.
Analitička specifičnost (uključivost i isključivost)
Da bi se procijenila uključivost, vrednovani su ciljni sojevi raznih patogena
(tablica 3) s ukupno 100 kopija DNK-a. Da bi se isključila križna reaktivnost
(isključivost), filogenetski srodni i nesrodni sojevi (tablica 4) testirani su
s pomoću nukleinskih kiselina koje su dodane pri koncentraciji od 3 x 10
genomskih ekvivalenta po testiranju.
Interferencije
Interferencije su vrednovane za endogene i egzogene tvari (tablica 5) koje
mogu biti prisutne u uzorku pacijenta. Nisu pronađene nikakve interferencije.
Osjetljivost i specifičnost
Rezultati dobiveni iz uzoraka pacijenata (pozitivnih i negativnih uzoraka) priku-
pljenih u kliničkom okružju uspoređeni su s uzorcima referentne metode (tablica
6). Osim toga, testirani su negativni uzorci pacijenata s dodanim pozitivnim
referentnim materijalom.
35
4
Publicité
