Publicité
Vivalytic STI Test
– Gebruiksaanwijzing
Bij een geldige test kunnen de interne controles voor een succesvolle extrac-
tie, amplificatie en conjugatie worden bekeken onder de tab controle. Als de
extractie/amplificatiecontrole afwezig is, wordt de test automatisch als on-
geldig beoordeeld. Als de conjugatiecontrole afwezig is, kan de microarray
niet worden geanalyseerd en wordt de test als mislukt beoordeeld.
In het afgedrukt testrapport worden alle pathogenen, resultaten en informa-
tie over gebruiker, patiënt en analyser met een handtekeningveld getoond.
Controles worden niet in detail vermeld. Een test is geldig als de extractie,
amplificatie en conjugatie zijn geslaagd.
Controleer bij een ongeldige test of er opmerkingen worden getoond na de
uitvoering. Mogelijke redenen voor een ongeldige uitvoering kunnen slechte
monsterkwaliteit of geen DNA zijn. Herhaal de analyse met een nieuw aliquot
van hetzelfde monster indien vereist.
Let voorafgaand aan de test op het gebruik van het juiste type monster, de
juiste monstername en opslag van het monster en de cassettes. De test
wordt als ongeldig getoond als er niet voldoende menselijke cellen in het
monster aanwezig zijn (extractie/amplificatiecontrole). Gedetecteerde pa-
thogenen worden weergegeven voor een ongeldige test.
Controleer in geval van een mislukte test of de condities van de analyser
adequaat zijn (zie de gebruiksaanwijzing van de analyser, hoofdstukken vei-
ligheidsinformatie en technische gegevens). Herstart de analyser. Blijft het
probleem bestaan, neem dan contact op met de klantenservice.
Kwaliteitscontrole
Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen, moet er een kwali-
teitscontrole worden uitgevoerd. U kunt gebruik maken van vooraf gekarakte-
riseerde patiëntmonsters die zijn onderzocht met een referentietestmethode
of u kunt kwaliteitscontrolemateriaal aanschaffen. Herhaal in het geval van
onverwachte resultaten de analyse met een ander monster. Als het resultaat
van een negatief kwaliteitscontrolemonster positief blijft, kan de analyser of
de omgeving gecontamineerd zijn. Gebruik de analyser niet meer en bel de
klantenservice. Neem bij herhaalde negatieve resultaten voor positieve kwa-
liteitscontrolemonsters eveneens contact op met de klantenservice.
Beperkingen
De resultaten van de Vivalytic STI-test moeten worden geïnterpreteerd door
een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic STI-test mo-
gen niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.
• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er STI-pathogenen in het monster
aanwezig zijn op een lager niveau dan de analysegevoeligheid of dat een
pathogeen aanwezig is dat niet door deze analyse wordt behandeld.
• Er is een gevaar van valse negatieve waarden als gevolg van onjuist verza-
melde, getransporteerde of behandelde monsters.
Analytische gevoeligheid (detectielimiet, 95 % detectiepercentage)
Voor het vastleggen van de detectielimiet werden concentraties van de doe-
lanalyten bepaald bij een detectiepercentage van 95 % (tabel 2). Elk doel is
individueel getest bij verschillende concentraties binnen een bereik dat dicht
grenst aan de voorlopige detectielimiet.
Analytische specificiteit (inclusiviteit en exclusiviteit)
Voor de beoordeling van de inclusiviteit zijn verschillende stammen pathoge-
nen (tabel 3) met een totaal aantal van 100 DNA-kopieën geëvalueerd. Om
kruisreactiviteit uit te sluiten (exclusiviteit), zijn fylogenetisch gerelateerde
en niet-gerelateerde stammen (tabel 4) getest met nucleïnezuren die zijn
toegevoegd in een concentratie van 3x10
Interferenties
Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoffen (tabel 5)
die potentieel aanwezig zijn in het patiëntmonster. Er zijn geen interferenties
gedetecteerd.
Gevoeligheid en specificiteit
De resultaten uit de patiëntmonsters (positieve en negatieve monsters) ver-
zameld in een klinische setting zijn vergeleken met die van een referentieme-
thode (tabel 6). Bovendien zijn er negatieve patiëntmonsters getest die zijn
aangevuld met referentiemateriaal.
genoomequivalenten per test.
4
7
Publicité
