Publicité
Vivalytic STI Test
– Instruktioner för användning
Om testet är giltigt visas de interna kontrollerna för lyckad extraktion, utvid-
gning och konjugation på kontrollfliken. Om extraktions-/utvidgningskontrol-
len uteblir ogiltigförklaras testet automatiskt. Om konjugationskontrollen
uteblir kan mikromatrisen inte utvärderas och testet ogiltigförklaras.
I den utskrivna testrapporten listas alla patogener, resultat och information
om användaren, patient och analysator med ett signaturfält. Kontroller lis-
tas inte i detalj. Ett giltigt test innebär lyckad extraktion, utvidgning och kon-
jugation.
Om testet är ogiltigt kontrollerar du om några anmärkningar visas efter att
testet har utförts. Möjliga orsaker till en ogiltig testkörning kan vara låg prov-
kvalitet eller inget DNA. Upprepa analysen med en ny alikvot av samma prov
om så krävs.
Se till att använda rätt provtyp och rätt provsamling samt att tillämpa rätt
lagring av provet och patroner innan testet utförs. Testet visas som ogiltigt
om det inte finns tillräckligt med mänskliga celler i provet (extraktions-/ut-
vidgningskontroll). Detekterade patogener visas för ett ogiltigt test.
Om ett test misslyckas kontrollerar du först att analysatorn har korrekt drift-
förhållanden (se analysatorns instruktioner för användning, kapitlet Säker-
hetsinformation för enheten och Tekniska data). Starta om analysatorn. Kon-
takta kundtjänst om problemet kvarstår.
Kvalitetskontroll
Om det krävs enligt lokala eller laboratorierelaterade föreskrifter måste även
en kvalitetskontroll genomföras. Du kan använda antingen förkarakteriserade
patientprover som har undersökts med en referenstestmetod eller köpa ma-
terial för kvalitetskontroll. Vid oväntade resultat upprepar du analysen med
ett annat prov. Om resultatet av en negativkontroll av ett prov är positivt kan
analysatorn eller dess omgivning vara kontaminerad. Sluta använda analysa-
torn och ring kundtjänst. Ring även kundtjänst vid upprepade negativa resul-
tat för positivkontroller av prover.
Begränsningar
Resultaten från Vivalytic STI-testet ska utvärderas av utbildad sjukvårdsper-
sonal. Resultaten från Vivalytic STI-testet ska inte användas som enskild pa-
rameter för diagnos.
• Ett negativt resultat utesluter inte att det finns STI-patogener i provet på
en nivå under detekteringsgränsen eller en patogen som inte omfattas av
detta test.
• Det finns risk för felaktiga negativa värden till följd av prover som samlats
in, transporterats eller hanterats på fel sätt.
Analytisk känslighet (detektionsgräns, 95 % detekteringsgrad)
För att definiera detektionsgränsen fastställdes målanalyterna med en detek-
teringsgrad på 95 % (tabell 2). Varje mål testades individuellt vid olika koncen-
trationer i ett område som är nära den preliminära detektionsgränsen.
Analytisk specificitet (inklusivitet och exklusivitet)
För att utvärdera inklusivitet utvärderades olika målstammar av olika patoge-
ner (tabell 3) med ett totalt antal på 100 DNA-kopior. För att utesluta korsre-
aktivitet (exklusivitet) testades fylogenetiskt relaterade och icke-relaterade
stammar (tabell 4) med nukleinsyror som tillsattes med en koncentration på
3 x 10
genomekvivalenter per test.
4
Interferenser
Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena sub-
stanser (tabell 5) som kan finnas i patientprovet. Inga interferenser detekte-
rades.
Känslighet och specificitet
Resultaten från patientprover (positiva och negativa prover) som samlats in
i en klinisk miljö jämfördes med dem från en referensmetod (tabell 6). Dess-
utom testades negativa patientprover som spetsats med positivt referens-
material.
15
Publicité
