Publicité
Vivalytic STI Test
– Bruksanvisning
Dersom testen er valid, vil interne kontroller for vellykket ekstraksjon, ampli-
fikasjon og konjugasjon vises i fanekontrollen. Ved fravær av ekstraksjon-/
amplifikasjonskontroll vil testen automatisk regnes som invalid. Ved fravær
avkonjugasjonskontroll kan ikke mikromatrisen evalueres, og testen regnes
som mislykket.
På utskriften av testrapporten er alle patogener, resultater og opplysninger
om bruker, pasient og analysator oppført med et underskriftsfelt. Kontrol-
lene er ikke oppført i detalj. En valid test innebærer vellykket ekstraksjon,
amplifikasjon og konjugasjon.
Dersom testen er invalid, sjekk om det dukker opp noen varsler etter kjørin-
gen. Mulige årsaker til en invalid kjøring kan være dårlig prøvekvalitet eller
ikke noe DNA. Gjenta analysen med en ny alikvot av den samme prøven om
nødvendig.
Sørg for å bruke riktig prøvetype samt samle inn prøver og lagre prøver og
patroner på riktig måte før testkjøringen. Testen vises som invalid dersom det
ikke er nok humane celler i prøven (ekstraksjons-/amplifikasjonskontroll).
Patogener som detekteres vil vises, også ved invalide tester.
Dersom testen mislykkes, gå gjennom analysatorens driftsbetingelser (se
analysatorens bruksanvisning, kapitlene informasjon om enhetssikkerhet og
tekniske data). Start analysatoren på nytt. Ta kontakt med kundeservice hvis
problemet vedvarer.
Kvalitetskontroll
Dersom lokale eller laboratorietekniske standarder krever kvalitetskontrol-
ler, må dette gjennomføres. Du kan enten bruke pre-karakteriserte pasient-
prøver som er undersøkt ved hjelp av en referansetestmetode eller kjøpe
kvalitetskontrollmaterialer. Ved uventede resultater, gjenta analysen med en
annen prøve. Hvis en negativ kvalitetskontrollprøve kommer ut som positiv,
kan analysatoren eller omgivelsene være kontaminert. Ikke bruk analysato-
ren mer, og ta kontakt med kundeservice. Ta også kontakt med kundeservice
ved gjentatt negativt resultat for positive kvalitetskontrollprøver.
Begrensninger
Resultatene fra Vivalytic STI-tester skal bare tolkes av helsepersonell som
har fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic STI-test kan ikke anvendes som
eneste parameter for diagnostisering.
• Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av STI-patogener
under analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av patogener som
ikke dekkes av denne analysen.
• Det er en risiko for falske negative verdier forårsaket av prøver som er sam-
let inn, transportert eller håndtert på feil måte.
Analytisk sensitivitet (Limit of Detection, 95 % deteksjonsrate)
For å fastsette LoD ble konsentrasjoner av målanalyttene bestemt ved en
deteksjonsrate på 95 % (tabell 2). Hvert mål ble testet enkeltvis ved ulike
konsentrasjoner, i et område som lå tett opptil foreløpig LoD.
Analytisk spesifisitet (inklusivitet og eksklusivitet)
For å evaluere inklusivitet ble det evaluert ulike målstammer av forskjelli-
ge patogener (tabell 3) med et totalt antall på 100 DNA-kopier. For å eksklu-
dere kryssreaksjon (eksklusivitet) ble fylogenetisk relaterte og ikke-relater-
te stammer (tabell 4) testet ved hjelp av nukleinsyrer, som ble tilført i en
konsentrasjon på 3 x 10
Interferens
Det ble evaluert interferens for endogene og eksogene substanser (tabell 5),
som potensielt kan være til stede i pasientprøven. Det ble ikke detektert
noen interferens.
Sensitivitet og spesifisitet
Resultatene innhentet fra de klinisk innsamlede pasientprøvene (positive
og negative prøver) ble sammenlignet med prøvene fra en referansemetode
(tabell 6). I tillegg ble det foretatt test av negative pasientprøver spiket med
positivt referansemateriale.
genomiske ekvivalenter per test.
4
13
Publicité
