Publicité
Vivalytic STI Test
– Naudojimo instrukcijos
Galiojančio tyrimo atveju vykdoma vidinė sėkmingo ekstrahavimo, ampflikavi-
mo ir konjugavimo kontrolė, kurią galima peržiūrėti valdant skirtukus.
Jei neatliekama ekstrahavimo / ampflikavimo kontrolė, tyrimas automatiškai
laikomas negaliojančiu. Jei neatliekama konjugavimo kontrolė, mikromatrica
negali būti vertinama ir tyrimas laikomas nesėkmingu.
Spausdintoje tyrimo ataskaitoje visi išvardinti patogenai, rezultatai ir infor-
macija apie naudotoją, pacientą ar tyrėją pateikiama su prierašu „nepavyko".
Kontrolės išsamiai nenurodomos. Galiojantis tyrimas atitinka sėkmingą eks-
trahavimą, ampflikavimą ir konjugavimą.
Jei tyrimas negalioja, patikrinkite, ar ekrane rodomi kokie nors pranešimai.
Galimos negaliojančio tyrimo eigos priežastys gali būti prasta mėginio koky-
bė ar DNR trūkumas. Jei reikia, pakartokite to paties mėginio tyrimą su nauja
alikvotine dalimi.
Atkreipkite dėmesį, kad būtų naudojamas teisingas mėginio tipas, kad mėgi-
nys būtų tinkamai paimamas, kad mėginys ir kasetės prieš pradedant tyrimą
būtų tinkamai laikomi. Tyrimas rodomas kaip negaliojantis, jei mėginyje yra
nepakankamas žmogiškųjų ląstelių skaičius (ekstrahavimo / ampflikavimo
kontrolė). Nustatyti patogenai rodomi, jei tyrimas ir negalioja.
Nepavykusio tyrimo atveju pirmiausia patikrinkite, ar tinkamos analizatoriaus
eksploatavimo sąlygos (vadovaukitės analizatoriaus naudojimo instrukci-
ja, skyriumi apie prietaiso saugos informaciją ir techniniais duomenimis).
Iš naujo paleiskite analizatorių. Jei problema išlieka, susisiekite su klientų
aptarnavimo centru.
Kokybės kontrolė
Jei jūsų vietos ar laboratorijų standartuose numatytas kokybės kontrolės
bandymas, jį reikia atlikti. Jūs galite naudoti jau ištirtų pacientų mėginius,
kurie buvo atlikti naudojant pamatinį bandymo metodą, arba įsigyti kokybės
kontrolės medžiagas. Netikėtų rezultatų atveju pakartokite tyrimą su kitu
mėginiu. Jei kokybės kontrolės mėginio neigiamas rezultatas tampa teigia-
mu, gali būti, kad analizatorius ar jo aplinka yra užteršti. Nutraukite anali-
zatoriaus naudojimą ir kreipkitės į klientų aptarnavimo centrą. Pakartotinai
nustatant teigiamos kokybės kontrolės mėginių neigiamus rezultatus, taip
pat kreipkitės į klientų aptarnavimo centrą.
Apribojimai
„Vivalytic STI" tyrimo rezultatus gali interpretuoti tik išmokyti sveikatos
apsaugos specialistai. „Vivalytic STI" tyrimo rezultatų negalima kaip vieninte-
lio diagnozės ar sveikatos patikrinimo parametro.
• Neigiamas rezultatas neišskiria STI patogenų, esančių mėginyje žemiau
analizės jautrumo ribos arba patogenų, kurių neapima ši analizė.
• Todėl kyla neigiamų verčių rizika, kurią lemia netinkami paimti, pervežti ar
tvarkomi mėginiai.
Analitinis jautrumas (aptikimo riba, 95 % aptikimo rodiklis)
Siekiant nustatyti aptikimo ribą, tikslo analizių koncentracijoms nustatoma 95 %
riba (2 lentelė). Kiekvienas tikslinis mėginys tiriamas individualiai, esant skirtin-
goms koncentracijoms, artimoms pirminei aptikimo ribai.
Analitinis specifiškumas (įtraukimas ir atmetimas)
Siekiant įvertinti įtraukimą, vertinami skirtingi įvairių patogenų (3 lentelė)
tiksliniai kamienai, kuriuose yra bendras 100 DNR kopijų skaičius. Siekiant
atmesti kryžminę reakciją (atmetimas), filogenetiškai susiję ir nesusiję kamie-
nai (4 lentelė) tiriami naudojant nukleorūgštis, kurių pridedama, kad koncen-
tracija būtų 3 x 10
genomų ekvivalento vienam tyrimui.
4
Veikliosios medžiagos
Veikliosios medžiagos vertinamos pagal endogenines ir egzogenines medžia-
gas (5 lentelė), kurių potencialiai yra paciento mėginyje. Nenustatytas vei-
kliųjų medžiagų poveikis.
Jautrumas ir specifiškumas
Iš paciento mėginių (teigiami ir neigiami mėginiai) gauti rezultatai kaupiami
klinikinėje praktikoje ir palyginami su pamatiniu metodu gautais rezultatais
(6 lentelė). Papildomai tiriami neigiami paciento mėginiai, prisodrinti teigia-
ma pamatine medžiaga.
23
Publicité
