Publicité
Vivalytic STI Test
– Kasutusjuhendi
Kehtiva testi puhul saab vahekaardi juhtelemendi kaudu vaadata eduka eral-
duse, võimenduse ja konjugatsiooni sisemisi juhtelemente. Eralduse/või-
menduse juhtelemendi puudumise korral klassifitseeritakse test automaat-
selt kehtetuks. Konjugatsiooni juhtelemendi puudumise korral ei saa kiipi
hinnata ning test klassifitseeritakse ebaõnnestunuks.
Prinditud testi aruandes on toodud kõik patogeenid, tulemused ning kasuta-
ja, patsiendi ja analüsaatori teave koos allkirja väljaga. Juhtelemente ei ole
üksikasjalikult välja toodud. Kehtiv test tähendab edukat eraldust, võimen-
dust ja konjugatsiooni.
Kehtetu testi korral kontrollige, kas pärast testi kuvatakse mistahes märkusi.
Kehtetu testi võimalikud põhjused on kehv proovi kvaliteet või DNA puudumi-
ne. Vajaduse korral korrake analüüsi sama proovi uue mõõtosaga.
Pöörake enne testi tegemist tähelepanu, et kasutaksite õiget proovi tüüpi,
õiget proovi kogumise ja proovi säilitamise tehnikat ning kassette. Testi näi-
datakse kehtetuna, kui proovis ei ole piisaval hulgal inimrakke (eralduse/või-
menduse juhtelement). Kehtetu testi puhul kuvatakse tuvastatud patogeenid.
Ebaõnnestunud testi korral kontrollige kõigepealt, kas analüsaatoril on sobi-
vad töötingimused (vaadake analüsaatori kasutusjuhendis seadme ohutus-
teabe ja tehniliste andmete peatükke). Taaskäivitage analüsaator. Probleemi
püsimise korral võtke ühendust klienditeenindusega.
Kvaliteedikontroll
Juhul kui teie kohalikud ja laboristandardid seda nõuavad, tuleb teha kvali-
teedikontrolli teste. Võite kasutada testi referentsmeetodiga tuvastatud tea-
daolevate näitajatega patsiendi proove või soetada kvaliteedikontrolli mater-
jalid. Ootamatute tulemuste puhul korrake analüüsi teise prooviga. Juhul kui
kvaliteedikontrolli negatiivse kontrollproovi tulemus jääb positiivseks, võib
analüsaator või selle keskkond olla saastunud. Lõpetage analüsaatori kasu-
tamine ning võtke ühendust klienditeenindusega. Kvaliteedikontrolli positiiv-
sete kontrollproovide korduvalt negatiivsete tulemuste korral võtke samuti
ühendust klienditeenindusega.
Piirangud
Vivalyticu STI testi tulemusi peab tõlgendama koolitatud tervishoiutöötaja.
Vivalyticu STI testi tulemusi ei tohi kasutada ainsa diagnostilise kriteeriumina.
• Negatiivne tulemus ei välista STI patogeenide sisaldumist proovis allpool
analüüsi tundlikkuse taset ega selliste patogeenide sisaldumist, mida see
analüüs ei hõlma.
• Valenegatiivsete tulemuste riski võib põhjustada proovide väär kogumine,
transportimine või käsitsemine.
Analüüsi tundlikkus (avastamispiir, 95% avastamismäär)
Avastamispiiri määratlemiseks tuvastati uuritavate ainete kontsentratsioonid,
mille puhul avastamismäär oli 95% (tabel 2). Iga uuritavat ainet testiti ükshaaval
erinevatel kontsentratsioonidel esialgse avastamispiiri lähedases vahemikus.
Analüüsi spetsiifilisus (inklusiivsus ja eksklusiivsus)
Inklusiivsuse määramiseks hinnati erinevate patogeenide erinevaid tüvesid
(tabel 3), kokku 100 DNA koopiat. Ristreaktiivsuse välistamiseks (eksklusiiv-
sus) testiti fülogeneetiliselt seotud ja mitteseotud tüvesid (tabel 4) nukleiinha-
pete abil, mida lisati kontsentratsioonis 3x10
Häiringud
Häiringuid hinnati endogeensete ja eksogeensete ainete suhtes (tabel 5),
mida võib patsiendi proovis leiduda. Ühtegi häiringut ei tuvastatud.
Tundlikkus ja spetsiifilisus
Kliinilistes olude kogutud patsiendiproovide tulemusi (positiivseid ja nega-
tiivseid proove) võrreldi referentsmeetodi tulemustega (tabel 6). Lisaks testi-
ti positiivse referentsmaterjaliga tembitud negatiivseid patsiendiproove.
genoomi ekvivalenti testi kohta.
4
21
Publicité
