Publicité
Vivalytic STI Test
– Instrucțiuni de utilizare
În cazul unui test valid, controalele interne pentru extragerea, amplificarea
și conjugarea cu succes a probei pot fi vizualizate in fila de control. În absen-
ța controlului de extragere/amplificare, testul este evaluat automat ca fiind
nevalid. În absența controlului de conjugare, micromatricea nu poate fi eva-
luată, iar testul este evaluat ca fiind eșuat.
În raportul de test tipărit, toți agenții patogeni, rezultatele și informațiile des-
pre utilizator, pacient și analizator sunt listate cu un câmp semnat. Controa-
lele nu sunt listate în detaliu. Un test valid corespunde extragerii, amplifică-
rii și conjugării reușite.
În cazul unui test nevalid, verificați dacă sunt afișate note după efectuare.
Motivele posibile ale unei efectuări nevalide ar putea fi calitatea slabă a pro-
bei sau lipsa ADN-ului.
Repetați analiza cu o nouă alicotă din aceeași probă, dacă este necesar.
Înainte de efectuarea testului, acordați atenție utilizării tipului corect de pro-
bă, colectării corecte a probei și depozitării probei și a cartușelor. Testul este
afișat ca fiind nevalid dacă nu sunt prezente suficiente celule umane în pro-
bă (control de extragere/amplificare). Agenții patogeni detectați sunt afișați
pentru un test nevalid.
În cazul unui test eșuat, verificați mai întâi condițiile de operare corecte ale
analizatorului (consultați instrucțiunile de utilizare ale analizatorului, capito-
lele Informații privind siguranța aparatului și Date tehnice). Reporniți anali-
zatorul. Dacă problema persistă, contactați serviciul de clienți.
Controlul calității
Dacă este solicitată de standardele locale sau de laborator, testarea controlu-
lui calității trebuie efectuată. Puteți utiliza probe ale pacientului caracterizate
în prealabil, care au fost investigate printr-o metodă de testare de referință sau
puteți achiziționa materiale de control al calității. În caz de rezultate neaștep-
tate, repetați analiza cu o altă probă. Dacă rezultatul unei probe negative de
control al calității rămâne pozitiv, analizatorul sau mediul acestuia ar putea fi
contaminate. Nu mai utilizați analizatorul și apelați serviciul de clienți.
În cazul unor rezultate negative repetate pentru probe pozitive de control al
calității, apelați, de asemenea, serviciul de clienți.
Limitări
Rezultatele testului STI Vivalytic ar trebui interpretate de către un profesio-
nist instruit din domeniul medical. Rezultatele testului STI Vivalytic nu trebu-
ie utilizate ca parametru unic pentru diagnosticare.
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni STI sunt prezenți
în probă la un nivel aflat sub sensibilitatea testului sau că un agent
patogen nu este inclus în acest test.
• Există riscul unor valori negative false rezultate din probe colectate,
transportate sau manipulate în mod necorespunzător.
Sensibilitate analitică (limită de detecție, rată de detecție 95 %)
Pentru a defini limita de detecție, concentrațiile substanțelor țintă de anali-
zat au fost determinate la o rată de detecție de 95 % (tabelul 2). Fiecare țintă
a fost testată individual la diferite concentrații într-un interval apropiat de
limita de detecție preliminară.
Specificitate analitică (incluziune și exclusivitate)
Pentru a evalua incluziunea, au fost evaluate diferite tulpini țintă ale diferiți-
lor agenți patogeni (tabelul 3) cu un număr total de 100 de copii ADN. Pentru
a exclude reactivitatea încrucișată (exclusivitatea), tulpinile înrudite filoge-
netic și fără legătură filogenetică (tabelul 4) au fost testate prin utilizarea aci-
zilor nucleici care au fost adăugați la o concentrație de 3 x 10
genomului per testare.
Interferențe
Interferențele au fost evaluate pentru substanțele endogene și exogene
(tabelul 5) care sunt potențial prezente în proba pacientului. Nu au fost detec-
tate interferențe.
Sensibilitate și specificitate
Rezultatele obținute din probe ale pacientului (probe pozitive și negative)
colectate într-un cadru clinic au fost comparate cu cele ale unei metode de
referință (tabelul 6). În plus, au fost testate probe negative ale pacienților
îmbogățite cu material de referință pozitiv.
33
echivalenți ai
4
Publicité
