Publicité
Vivalytic STI Test
– Käyttöohjeen
Jos testi on kelvollinen, sisäiset kontrollit onnistuneesta uuttamisesta,
amplifikaatiosta ja konjugaatiosta näkyvät välilehtien hallinnassa. Jos uutta-
mis-/amplifikaatiokontrolli puuttuu, testi luokitellaan automaattisesti kelvot-
tomaksi. Jos konjugaatiokontrolli puuttuu, sirua ei voi analysoida ja testi
luokitellaan epäonnistuneeksi.
Tulostetussa testiraportissa kaikki patogeenit, tulokset ja tiedot käyttäjästä,
potilaasta ja analysaattorista on lueteltu allekirjoituskentällä varustettuna.
Kontrolleja ei luetella yksityiskohtaisesti. Kelvollista testiä vastaa onnistunut
uuttaminen, amplifikaatio ja konjugaatio.
Jos testi on kelpaamaton, tarkasta, näkyykö ajon jälkeen ilmoituksia.
Mahdollisia kelpaamattoman ajon syitä ovat muun muassa heikkolaatuinen
näyte tai DNA:n puute. Toista analyysi tarvittaessa uudella saman näytteen
alikvootilla.
Huolehdi oikean näytetyypin käytöstä, oikeanlaisesta näytteenkeruusta ja
näytteen ja kasettien oikeanlaisesta säilytyksestä ennen testiajoa. Testi
merkitään kelpaamattomaksi, jos siinä ei ole riittävästi ihmissoluja (uutta-
mis-/amplifikaatiokontrolli). Havaitut patogeenit näytetään kelpaamattoman
testin osalta.
Jos testi epäonnistuu, tarkasta ensin, että analysaattorin käyttöolosuhteet
ovat asianmukaiset (katso analysaattorin käyttöohjeen luvut laitteen turval-
lisuustiedoista sekä teknisistä tiedoista). Käynnistä analysaattori uudelleen.
Jos ongelma jatkuu, ota yhteys asiakaspalveluun.
Laadunvalvonta
Jos paikalliset standardit tai laboratoriostandardit niin määräävät, on suori-
tettava laadunvalvontatestaus. Voit käyttää joko ennalta karakterisoituja
vertailumenetelmällä testattuja potilasnäytteitä tai ostaa laadunvalvonta-
materiaaleja. Jos testitulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisel-
la näytteellä. Jos negatiiviseen kontrollinäytteeseen liittyvä tulos pysyy
positiivisena, analysaattori tai sen ympäristö voi olla saastunut. Keskeytä
analysaattorin käyttö ja ota yhteys asiakaspalveluun. Jos positiivisiin kont-
rollinäytteisiin liittyvät tulokset ovat toistuvasti negatiivisia, ota niin ikään
yhteys asiakaspalveluun.
Rajoitukset
Vivalytic STI -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun terveydenhoi-
toalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic STI -testin tuloksia ei tule käyttää
yksinomaisena diagnoosiparametrinä.
• Negatiivinen tulos ei sulje pois STI-patogeenien läsnäoloa näytteessä
määrityksen herkkyysrajan alittavassa määrin tai tämän määrityksen pii-
riin kuulumattomien patogeenien osalta.
• Epäasianmukaisesti kerättyihin, kuljetettuihin tai käsiteltyihin näytteisiin
liittyy virheellisten negatiivisten tulosten riski.
Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja, 95 % tunnistus)
Tunnistusrajan määrittämiseksi kohdeanalyyttien pitoisuudet määritettiin tunnis-
tusprosentilla 95 % (taulukko 2). Kukin kohde testattiin yksilöllisesti eri pitoisuuk-
silla alustavan tunnistusrajan lähialueella.
Analytisk specificitet (inklusivitet och exklusivitet)
Inklusiivisuuden arvioimiseksi eri patogeenien erilaisia kohdekantoja (taulukko
3) analysoitiin yhteensä 100 DNA-kopiolla. Ristireaktiivisuuden (eksklusiivi-
suuden) poissulkemiseksi testattiin fylogeneettisesti sukua olevia ja olemat-
tomia kantoja (taulukko 4) käyttämällä nukleiinihappoja, joita lisättiin pitoi-
suudella 3 x 10
genomiekvivalenttia testiä kohti.
4
Interferenser
Interferenssejä arvioitiin potilasnäytteessä potentiaalisesti esiintyvien endo-
geenisten ja eksogeenisten aineiden suhteen (taulukko 5). Interferenssejä ei
havaittu.
Herkkyys ja spesifisyys
Kliinisissä oloissa kerätyistä (positiivisista ja negatiivisista) potilasnäytteis-
tä johdettuja tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin (taulukko 6).
Lisäksi testattiin negatiivisia potilasnäytteitä, joiden joukkoon oli lisättydposi-
tiivista vertailumateriaalia.
17
Publicité
