Publicité
Vivalytic STI Test
– Instrukcja obsługi
W przypadku ważnego badania w zakładce kontrolnej można zobaczyć
wewnętrzne kontrole pomyślnej ekstrakcji, amplifikacji i koniugacji. W przypad-
ku braku kontroli ekstrakcji/amplifikacji badanie jest automatycznie oceniane
jako niepoprawne. W przypadku braku kontroli koniugacyjnej nie można ocenić
mikromacierzy, a badanie jest oceniane jako zakończone niepowodzeniem.
W drukowanym raporcie z badania wszystkie patogeny, wyniki i informacje o
użytkowniku, pacjencie i analizatorze są wymienione w polu sygnatury. Kon-
trole nie są szczegółowo wymieniane. Ważne badanie odpowiada skutecznej
ekstrakcji, amplifikacji i koniugacji.
W przypadku badania niepoprawnego należy sprawdzić, czy po badaniu nie
pojawiły się żadne powiadomienia. Możliwą przyczyną niepoprawnego bada-
nia może być zła jakość próbki lub brak DNA. W razie potrzeby należy powtó-
rzyć analizę z nową porcją tej samej próbki.
Należy zwrócić uwagę na użycie właściwego typu próbki, właściwe pobranie
próbki i przechowywanie próbki i kaset przed wykonaniem badania. Badanie
jest przedstawiane jako niepoprawne, jeżeli w próbce nie ma wystarczającej
ilości ludzkich komórek (kontrola ekstrakcji/amplifikacji). W przypadku bada-
nia niepoprawnego wyświetlane zostają wykryte patogeny.
W przypadku badania zakończonego niepowodzeniem należy najpierw sprawdzić
prawidłowość warunków pracy analizatora (zob. instrukcja obsługi analizatora,
rozdziały dotyczące bezpieczeństwa urządzenia i dane techniczne). Zrestartuj
analizator. Jeśli problem dalej występuje, skontaktuj się z obsługą klienta.
Kontrola jakości
Jeśli wymagają tego lokalne lub laboratoryjne normy, należy przeprowadzić
testy kontroli jakości. Można wykorzystać wstępnie scharakteryzowane próbki
pacjentów, które zostały przebadane referencyjną metodą badawczą, lub zakupić
materiały do kontroli jakości. W przypadku uzyskania nieoczekiwanych wyników
należy powtórzyć analizę z inną próbką. Jeżeli wynik ujemnej próbki kontrolnej
jakości pozostanie dodatni, analizator lub jego środowisko może być zanieczysz-
czone. Należy zaprzestać korzystania z analizatora i skontaktować się z obsługą
klienta. W przypadku powtarzających się ujemnych wyników dla dodatnich pró-
bek kontrolnych jakości należy również skontaktować się z obsługą klienta.
Ograniczenia
Wyniki badania Vivalytic STI powinny być interpretowane przez przeszkolone-
go pracownika służby zdrowia. Wyniki badaniae Vivalytic STI nie powinny być
stosowane jako jedyny parametr do diagnostyki.
• Wynik negatywny nie wyklucza obecności patogenów STI w próbce na
poziomie niższym niż czułość badania lub patogenu, który nie jest objęty
tym badaniem.
• Istnieje ryzyko wystąpienia fałszywie ujemnych wartości wynikających z
niewłaściwego pobrania, transportu lub obchodzenia się z próbkami.
Czułość analityczna (granica wykrywalności - Limit of Detection, LoD,
wskaźnik wykrywalności 95%)
W celu zdefiniowania LoD oznaczono stężenia docelowych analitów przy
wskaźniku wykrywalności wynoszącym 95% (tabela 2). Każdy cel był badany
indywidualnie w różnych stężeniach w zakresie zbliżonym do wstępnego LoD.
Specyficzność analityczna (inkluzywność i ekskluzywność)
Aby ocenić inkluzywność, oceniono różne docelowe szczepy różnych patoge-
nów (tabela 3) o łącznej liczbie 100 kopii DNA. Aby wykluczyć reaktywność
krzyżową (ekskluzywność), badano szczepy spokrewnione filogenetycznie i
niespokrewnione (tabela 4), stosując kwasy nukleinowe, które dodawano w
stężeniu 3x104 równoważników genomu na jedno badanie.
Zakłócenia
Zakłócenia zostały ocenione w odniesieniu do substancji endogennych i
egzogennych (tabela 5), które są potencjalnie obecne w próbce pacjenta. Nie
wykryto żadnych zakłóceń.
Czułość i swoistość
Wyniki uzyskane z próbek pacjentów (próbek dodatnich i ujemnych) pobra-
nych w warunkach klinicznych zostały porównane z wynikami uzyskanymi
metodą referencyjną (tabela 6). Dodatkowo badano ujemne próbki pacjen-
tów z dodatnim materiałem referencyjnym.
25
Publicité
