Publicité
Vivalytic STI Test
– Инструкции за употреба
амплификация и конюгация могат да се прегледат в контролата с раздели.
При липса на контрола за екстракция/амплификация тестът автоматично се
оценява като невалиден. При липса на контрола за конюгация microarray
анализът не може да бъде оценен и тестът се оценява като неуспешен.
В отпечатания доклад от теста се изброяват всички патогени, резултати
и информация за потребител, пациент и анализатор с поле за сигнату-
ра. Контролите не се изброяват подробно. Валиден тест съответства на
успешна екстракция, амплификация и конюгация.
В случай на невалиден тест проверете дали след изпълняването се показ-
ват известия. Възможните причини за невалидно изпълняване могат да
са ниско качество на пробата или липса на ДНК. Повторете анализа с
нова аликвота от същата проба, ако се изисква.
Уверете се, че използвате правилния тип проба, правилната колекция от
проби и съхранение на пробата и касетите преди изпълняването на теста.
Тестът се показва като невалиден, ако не са налични достатъчно човешки
клетки в пробата (контрола за екстракция/амплификация). При невали-
ден тест се показват засечените патогени.
В случай на неуспешен тест първо проверете за правилни работни усло-
вия на анализатора (направете справка с инструкциите за употреба на
анализатора, главите за информация за безопасност за устройството и за
технически данни). Рестартирайте анализатора. Ако проблемът продъл-
жава да е наличен, свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
Контрол на качеството
Трябва да се извърши тестване за контрол на качеството, ако се изисква
от местните или лабораторните стандарти. Можете да използвате предва-
рително характеризирани проби на пациенти, които са били изследвани
чрез референтен метод за тест, или да закупите материали за контрол на
качеството. В случай на неочаквани резултати повторете анализа с друга
проба. Ако резултатът от качествено отрицателна контролна проба остава
положителен, анализаторът или средата му трябва да е замърсена. Спрете
да използвате анализатора и се обадете на отдела за обслужване на клиен-
ти. В случай на повторни отрицателни резултати за качествено положител-
ни контролни проби също се обадете на отдела за обслужване на клиенти.
Ограничения
Резултатите от теста за Vivalytic STI трябва да се тълкуват от обучен здравен
специалист. Резултатите от теста за Vivalytic STI не трябва да се използват
като единствен параметър за диагноза.
• Отрицателен резултат не изключва наличието на патогени на STI в
пробата на ниво под чувствителността на анализа или на патоген,
който не се покрива от този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни стойности поради непра-
вилно събрани, транспортирани или обработени проби.
Аналитична чувствителност (Ограничение на детекция,
95 % честота на детекция)
За да се дефинира ограничението на детекцията (Limit of Detection, LoD),
концентрациите на таргетните аналити се определят при честота на детек-
ция от 95 % (таблица 2). Всяка цел се тества индивидуално при различни
концентрации в диапазон, близък до предварителното LoD.
Аналитична специфичност (Инклузивност и ексклузивност)
За да се оцени инклузивността, са оценени различни таргетни щамове на
различни патогени (таблица 3) с общ брой от 100 ДНК копия. За да се изклю-
чи кръстосана реактивност (ексклузивност), филогенетично сродните и
несродните щамове (таблица 4) са тествани чрез нуклеинови киселини, кои-
то са добавени в концентрация от 3x10
Интерференции
Интерференциите са оценени за ендогенни и екзогенни субстанции
(таблица 5), които потенциално могат да са налични в пробата от пациента.
Не са засечени интерференции.
Чувствителност и специфичност
Резултатите от проби от пациенти (положителни и отрицателни проби), събра-
ни в клинична среда, са сравнени с тези от референтен метод (таблица 6).
В допълнение са тествани отрицателни резултати от пациенти, смесени с поло-
жителен референтен материал.
геномни еквивалента на тестване.
4
39
Publicité
