Publicité
Vivalytic STI Test
– Οδηγίες χρήσης
προσδιορισμού τροποποιημένη και κανονικοποιημένη από το λογισμικό με ειδι-
κούς, ακινητοποιημένους ανιχνευτές DNA ανάλογα με το στοχευόμενο παθογόνο.
Σε περίπτωση που η εξέταση είναι έγκυρη, μπορείτε να δείτε τις εσωτερικές μετρή-
σεις ελέγχου μιας επιτυχημένης εκχύλισης, ενίσχυσης και σύζευξης στον πίνακα
ελέγχου. Εάν δεν υπάρχει μέτρηση ελέγχου εκχύλισης/ενίσχυσης, η εξέταση κρί-
νεται αυτόματα μη έγκυρη. Εάν δεν υπάρχει μέτρηση ελέγχου σύζευξης, ο μικρο-
προσδιορισμός δεν μπορεί να αξιολογηθεί και η εξέταση θεωρείται αποτυχημένη.
Στην εκτυπωμένη αναφορά της εξέτασης παρατίθενται σε λίστα όλα τα παθογόνα, τα
αποτελέσματα και οι πληροφορίες για το χρήστη, τον ασθενή και τον αναλυτή μαζί με
ένα πεδίο για υπογραφή. Οι μετρήσεις ελέγχου δεν παρατίθενται με λεπτομέρειες.
Μια έγκυρη εξέταση αντιστοιχεί σε επιτυχημένη εκχύλιση, ενίσχυση και σύζευξη.
Σε περίπτωση μη έγκυρης εξέτασης, ελέγξτε εάν εμφανίζονται ειδοποιήσεις
μετά την εκτέλεση της εξέτασης. Πιθανές αιτίες μιας μη έγκυρης εξέτασης είναι
η κακή ποιότητα του δείγματος ή η απουσία DNA. Επαναλάβετε την ανάλυση με
νέα ποσότητα του ίδιου δείγματος, εάν χρειαστεί.
Πριν πραγματοποιήσετε την εξέταση, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε το σωστό
τύπο δείγματος, το σωστό τρόπο συλλογής και αποθήκευσης του δείγματος καθώς
και τις σωστές κασέτες. Η εξέταση εμφανίζεται ως μη έγκυρη εάν δεν υπάρχουν
αρκετά ανθρώπινα κύτταρα στο δείγμα (μέτρηση ελέγχου εκχύλισης/ενίσχυσης).
Όταν η εξέταση είναι μη έγκυρη, τα παθογόνα που έχουν ανιχνευτεί εμφανίζονται.
Σε περίπτωση αποτυχίας της εξέτασης, πρώτα ελέγξτε εάν οι συνθήκες λειτουρ-
γίας του αναλυτή είναι σωστές (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του αναλυτή, στα
κεφάλαια με τις πληροφορίες ασφάλειας της συσκευής και τα τεχνικά δεδομένα).
Επανεκκινήστε τον αναλυτή. Εάν το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με το τμή-
μα εξυπηρέτησης πελατών.
Έλεγχος ποιότητας
Εάν απαιτείται από τα τοπικά ή εργαστηριακά πρότυπα, πρέπει να πραγματο-
ποιηθεί έλεγχος ποιότητας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε προχαρακτηρι-
σμένα δείγματα ασθενών που έχουν ερευνηθεί με μια μέθοδο ανάλυσης ανα-
φοράς είτε υλικά ελέγχου ποιότητας της αγοράς. Σε περίπτωση απρόσμενων
αποτελεσμάτων, επαναλάβετε την ανάλυση με άλλο δείγμα. Εάν το αποτέλε-
σμα ενός αρνητικού δείγματος ελέγχου ποιότητας παραμένει θετικό, ο αναλυ-
τής ή το γύρω περιβάλλον του ενδέχεται να έχουν μολυνθεί. Μην χρησιμοποι-
είτε τον αναλυτή και καλέστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών. Σε περίπτωση
επαναλαμβανόμενων αρνητικών αποτελεσμάτων για θετικά δείγματα ελέγχου
ποιότητας, καλέστε επίσης το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών.
Περιορισμοί
Τα αποτελέσματα της εξέτασης STI στο Vivalytic πρέπει να ερμηνεύονται από εκπαι-
δευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτασης STI στο Vivalytic δεν
πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική παράμετρος για τη διάγνωση.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων STI στο
δείγμα σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία της εξέτασης ή την
ύπαρξη παθογόνου που δεν καλύπτεται από το συγκεκριμένο προσδιορισμό.
• Υπάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών τιμών που προκύπτουν από δείγματα
που έχουν συλλεχθεί, μεταφερθεί ή χρησιμοποιηθεί με ακατάλληλο τρόπο.
Ευαισθησία ανάλυσης (Όριο ανίχνευσης, Ποσοστό ανίχνευσης 95%)
Για τον καθορισμό του ορίου ανίχνευσης (LoD), προσδιορίστηκαν συγκεντρώσεις
των στοχευόμενων αναλυτών σε ποσοστό ανίχνευσης 95% (πίνακας 2). Κάθε στόχος
εξετάστηκε μεμονωμένα σε διαφορετικές συγκεντρώσεις σε εύρος που προσεγγί-
ζει το προκαταρκτικό LoD.
Ειδικότητα ανάλυσης (συμπερίληψη και αποκλεισμός)
Για να αξιολογηθεί η συμπερίληψη, αξιολογήθηκαν διαφορετικά στοχευόμενα στελέχη
ποικίλων παθογόνων (πίνακας 3) με συνολικό αριθμό 100 αντιγράφων DNA. Για να απο-
κλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (αποκλεισμός), εξετάστηκαν φυλογενε-
τικά σχετικά και μη σχετικά στελέχη (πίνακας 4) με χρήση νουκλεϊκών οξέων τα οποία
προστέθηκαν σε συγκέντρωση 3x10
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες (πίνακας 5) που
ενδεχομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Δεν ανιχνεύτηκαν παρεμβολές.
Ευαισθησία και ειδικότητα
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τα δείγματα ασθενών (θετικά και αρνητικά
δείγματα) τα οποία συλλέχθηκαν σε κλινικό περιβάλλον συγκρίθηκαν με τα αποτε-
λέσματα μιας μεθόδου αναφοράς (πίνακας 6). Επίσης, εξετάστηκαν αρνητικά δείγ-
ματα ασθενών που είχαν εμβολιαστεί με θετικό υλικό αναφοράς.
ισοδύναμων του γονιδιώματος ανά εξέταση.
4
41
Publicité
