Publicité
Vivalytic STI Test
– Návod na použitie
V prípade platného testu sa interné kontroly pre úspešnú extrakciu, amplifi-
káciu a konjugáciu zobrazia na karte „Kontroly". V prípade chýbajúcich kon-
trol extrakcie/amplifikácie sa test automaticky vyhodnotí ako neplatný. V prí-
pade chýbajúcej kontroly konjugácie nemožno vyhodnotiť čip (microarray) a
test bude vyhodnotený ako neúspešný.
Vo vytlačenej správe o teste sú uvedené všetky patogény, výsledky, informácie
o používateľovi, pacientovi a zariadení a políčko pre podpis. Kontroly nie sú
uvedené. Platný test zodpovedá úspešnej extrakcii, amplifikácii a konjugácii.
V prípade neplatného testu skontrolujte upozornenia, ktoré sa zobrazujú po
teste. Možnými príčinami neplatného testu sú nedostatočná kvalita vzorky
alebo absencia DNA. V prípade potreby zopakujte analýzu s novým pomer-
ným podielom rovnakej vzorky.
Dbajte na použitie správneho typu vzorky, správne odobratie vzorky a správ-
ne uskladnenie vzorky a kartuší. Test bude vyhodnotený ako neplatný, ak
vzorka neobsahuje dostatok ľudských buniek (kontrola extrakcie/amplifiká-
cie). V prípade neplatného testu sa zobrazia zistené patogény.
V prípade neúspešného testu najprv skontrolujte správne prevádzkové pod-
mienky analyzátora (pozrite si návod na použitie analyzátora, kapitoly „Bez-
pečnosť zariadenia" a „Technické údaje"). Reštartujte analyzátor. Ak problém
pretrváva, obráťte sa na technický zákaznícky servis.
Kontrola kvality
Ak to miestne ustanovenia alebo ustanovenia špecifické pre laboratóriá vyža-
dujú, je nutné vykonávať pravidelné testy kvality. Môžete použiť buď vzorky
od pacientov, ktoré boli otestované referenčnou metódou, alebo zakúpené
materiály na kontrolu kvality. V prípade neočakávaných výsledkov zopakuj-
te kontrolu kvality pomocou inej vzorky. Ak je výsledok negatívnej kontroly
pozitívny, analyzátor alebo jeho okolie môžu byť kontaminované. Analyzátor v
takomto prípade už nepoužívajte a obráťte sa na zákaznícky servis. V prípade
opakovaných negatívnych výsledkov pri pozitívnych kontrolách sa skontaktuj-
te s technickým zákazníckym servisom.
Obmedzenia
Výsledky STI testu Vivalytic by mali interpretovať výhradne vyškolení zdravot-
nícki pracovníci. Výsledok získaný pomocou STI testuVivalytic by sa nemal
používať ako jediný parameter pri diagnostike.
• Negatívny výsledok nevylučuje prítomnosť patogénov STI vo vzorke pod
hraničnou hodnotou preukazovania alebo mimo spektra preukazovania
tejto analýzy.
• Nesprávne odobraté, prepravované alebo uskladnené vzorky so sebou
prinášajú riziko falošne negatívnych výsledkov.
Analytická senzitivita (limit detekcie, 95 % miera detekcie)
Pre zadefinovanie limitu detekcie boli koncentrácie cieľov stanovené pri miere
detekcie 95 % (tabuľka 2). Každý cieľ bol individuálne testovaný pri rôznych
koncentráciách v rozsahu približujúcom sa predbežnému limitu detekcie.
Analytická špecifickosť (inkluzivita a exkluzivita)
Pre vyhodnotenie inkluzivity boli vyhodnotené rozličné cieľové kmene rôz-
nych patogénov (tabuľka 3) s celkovým počtom 100 DNA kópií. Pre vylúče-
nie krížovej reaktivity (exkluzivita) boli otestované fylogeneticky spriaznené
a nespriaznené kmene (tabuľka 4), a to použitím nukleových kyselín, ktoré
boli pridané s koncentráciou 3 x 10
tovanie.
Interferencie
Interferencie boli vyhodnotené pre endogénne a exogénne látky (tabuľka
5), ktoré sú potenciálne prítomné vo vzorke pacienta. Neboli zistené žiadne
interferencie.
Senzitivita a špecifickosť
Výsledky odvodené zo vzoriek pacienta (pozitívne a negatívne vzorky) zhro-
maždených v klinickom prostredí boli porovnané so vzorkami pochádzajúci-
mi z referenčnej metódy (tabuľka 6). Okrem toho boli testované aj negatívne
vzorky pacientov zmiešané s pozitívnym referenčným materiálom.
genómových ekvivalentov na jedno tes-
4
29
Publicité
