Publicité
Vivalytic STI Test
– Brugsanvisning
I tilfælde af en gyldig test kan de interne kontroller for en vellykket ekstrakti-
on, amplifikation og konjugation vises på fanebladet kontrol. Hvis ekstrakti-
ons-/amplifikationskontrollen mangler, klassificeres testen automatisk som
ugyldig. Hvis konjugationskontrollen mangler, kan microarrayen ikke evalue-
res, og testen klassificeres som mislykket.
I den udskrevne testrapport anføres alle patogener, resultater og informati-
on om bruger, patient og analyseapparat med et underskriftsfelt. Kontroller
anføres ikke detaljeret. En gyldig test svarer til vellykket ekstraktion, amplifi-
kation og konjugation.
Kontrollér i tilfælde af en ugyldig test, om der vises beskeder efter kørslen.
Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig prøvekvalitet eller mang-
lende DNA. Gentag om nødvendigt analysen med en ny delprøve af prøven.
Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den rigtige prøveindsamling og opbe-
varing af prøven og rørene inden testkørslen. Testen vises som ugyldig, hvis
der ikke findes tilstrækkeligt menneskelige celler i prøven (ekstraktions-/
amplifikationskontrol). Detekterede patogener vises for en ugyldig test.
Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser
for analyseapparatet (se brugsanvisningen til analyseapparatet, kapitlerne
Information om enhedens sikkerhed og Tekniske data). Genstart analyseap-
paratet. Kontakt kundeservice, hvis problemet fortsat findes.
Kvalitetskontrol
Hvis det kræves af dine lokale standarder eller laboratoriestandarder, skal
der gennemføres kvalitetskontroltests. Du kan enten bruge forkarakterise-
rede patientprøver, som blev undersøgt med en referencetestmetode, eller
købe kvalitetskontrolmaterialer. Gentag i tilfælde af uventede resultater ana-
lysen med en anden prøve. Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve
forbliver positiv, kan analyseapparatet eller dets omgivelser være kontami-
nerede. Stop med at bruge analyseapparatet, og ring til kundeservice. Ring
også til kundeservice i tilfælde af gentagne negative resultater for positive
kvalitetskontrolprøver.
Begrænsninger
Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør fortolkes af uddannet sundhedsper-
sonale. Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør ikke bruges som den eneste
parameter til diagnose.
• Et negativt resultat udelukker ikke, at der findes STI-patogener i prøven på
et niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er dækket
af denne analyse.
• Der er en risiko for falske negative værdier, der skyldes prøver, der er ind-
samlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.
Analytisk følsomhed (detektionsgrænse, 95 % detektionsrate)
For at definere detektionsgrænsen blev koncentrationer af målanalytterne
bestemt ved en detektionsrate på 95 % (tabel 2). Hvert mål blev testet individu-
elt ved forskellige koncentrationer i et område tæt på den foreløbige detektions-
grænse.
Analytisk specificitet (inklusivitet og eksklusivitet)
For at evaluere inklusivitet blev forskellige måltyper for forskellige patogener
(tabel 3) evalueret med et samlet antal på 100 DNA-kopier. For at udelukke
krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev fylogenetisk relaterede og ikke-relate-
rede typer (tabel 4) testet ved hjælp af nukleinsyrer, som blev tilsat med en
koncentration på 3x10
Interferenser
Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene substanser (tabel 5),
som eventuelt findes i patientprøven. Der blev ikke detekteret interferenser.
Følsomhed og specificitet
Resultaterne, der blev afledt af patientprøver (positive og negative prøver) og
indsamlet i kliniske omgivelser, blev sammenlignet med dem fra en reference-
metode (tabel 6). Derudover blev negative patientprøver, der var tilsat positivt
referencemateriale, testet.
genomækvivalent pr. test.
4
19
Publicité
