Publicité
Vivalytic STI Test
– Használati utasítások
Érvényes teszt esetén a sikeres mintakivonás, -erősítés és -összevonás bel-
ső ellenőrzései tekinthetők meg az ellenőrző fülön. A mintakivonás/-erősítés
ellenőrzésének hiányában a teszt automatikus érvénytelen minősítést kap. A
mintaösszevonás ellenőrzésének hiányában a mikrovizsgálat nem értékelhe-
tő ki, és teszt sikertelen minősítést kap.
A kinyomtatott tesztjelentésen egy aláírási mezővel ellátva látható az összes
patogén és eredmény, valamint a felhasználóval, pácienssel és analizátorral
kapcsolatos információk. Az ellenőrzések nem kerülnek részletesen listázás-
ra. Az érvényes teszt sikeres mintakivonást, -erősítést és -összevonást jelent.
Érvénytelen teszt esetén ellenőrizze, hogy a művelet után megjelentek-e
értesítések. Az érvénytelen művelet lehetséges okai lehetnek: rossz mintami-
nőség vagy DNS hiánya. Ismételje meg az analízist egy ugyanazon mintából
származó új mennyiséggel.
Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mintatípust, a megfelelő mintagyűj-
tést és -tárolást, valamint megfelelő patront alkalmazza a teszt végrehajtása
előtt. A tesztre érvénytelen jelzés érkezik, ha nincs elegendő emberi sejt a
mintában (mintakivonás/-erősítés ellenőrzése). Az észlelt patogének megje-
lennek érvénytelen teszt esetén is.
Sikertelen teszt esetén először ellenőrizze az analizátor működési körülmé-
nyeit (lásd az analizátor használati utasításait, azon belül pedig a készülékbiz-
tonságról és műszaki adatokról szóló fejezeteket). Indítsa újra az analizátort.
Ha a probléma továbbra is fennáll, akkor forduljon az ügyfélszolgálathoz.
Minőségellenőrzés
Ha a helyi vagy laboratóriumi előírások megkívánják, akkor minőségelle-
nőrzést is kell végezni. Használhat referenciatesztelési módszerrel vizsgált
előzetesen karakterizált páciensmintákat, vagy vásárolhat minőségellenőr-
ző anyagokat is. Váratlan eredmények esetén ismételje meg az analízist egy
másik mintával. Ha egy negatív ellenőrzőminta eredménye pozitív marad,
akkor az analizátor vagy a környezete szennyezett lehet. Ne használja tovább
az analizátort, és hívja az ügyfélszolgálatot. Pozitív ellenőrzőmintán ismételt
negatív eredmény esetén is hívja az ügyfélszolgálatot.
Korlátozások
A Vivalytic STI teszt eredményeit szakképzett egészségügyi szakembernek
kell értelmeznie. A Vivalytic STI teszt eredményei nem használhatók kizáróla-
gos diagnosztikai paraméterként.
• Negatív eredmény esetén sem zárható ki, hogy a mintában a vizsgálat ész-
lelési szintje alatt STI patogének, illetve a vizsgálat által ki nem mutatható
patogének vannak jelen a mintában.
• A rosszul begyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a téves
negatív értékek kockázata.
Analitikai érzékenység (kimutatási határérték, 95%-os kimutatási arány)
A kimutatási határérték meghatározásához a célanalízis koncentrációit 95%-
os kimutatási arány mellett határozták meg (2. táblázat). Minden célt külön
teszteltek különböző, az előzetes kimutatási határérték körüli tartományban
lévő koncentrációk mellett.
Analitikai specifikusság (inkluzivitás és exkluzivitás)
Az inkluzivitás kiértékelése céljából különböző patogének (3. táblázat) külön-
böző célfajait vizsgálták összesen 100 DNS példány esetén. A keresztreak-
ciók kizárása érdekében (exkluzivitás) filogenetikailag rokon és nem rokon
fajokat (4. táblázat) vizsgáltak tesztenként 3x10
centrációjú hozzáadott nukleinsavak segítségével.
Interferenciák
Az interferenciák értékelését a páciensmintában potenciálisan jelen lévő
endogén és exogén anyagokra (5. táblázat) végezték el. Interferenciákat nem
fedeztek fel.
Szenzitivitás és specifikusság
A klinikai környezetben begyűjtött páciensmintákból nyert eredményeket
(pozitív és negatív minták) a referenciamódszer segítségével hasonlították
össze (6. táblázat). Mindemellett, pozitív referenciaanyaggal megjelölt nega-
tív páciensmintákon végeztek teszteket.
genommal egyenértékű kon-
4
31
Publicité
