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13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur
Tableau 13-1 Matrice de sélection de cycle spécialisé pour la fabrication additive/les matériaux imprimés en 3D
Matériaux
Opaque
biocompati-
ble MED615RGD
VeroGlaze™ MED620
Pour ces matériaux, l'efficacité de la stérilisation a été établie dans le cycle spécialisé identifié pour les guides
chirurgicaux imprimés en 3D et les modèles anatomiques dans les limites de conception (dimensions des lumières et
masse totale ≤ 5 lb) identifiées ci-dessus. La biocompatibilité a été établie conformément à la norme ISO 10993-1,
basée sur une durée de contact limitée (< 24 heures) pour les dispositifs communiquant avec l'extérieur ou en contact
avec les membranes muqueuses, une surface compromise ou endommagée, la voie sanguine indirecte, les tissus, les os
ou la dentine et le sang circulant. Les dispositifs imprimés en 3D sont prêts à être utilisés immédiatement après leur
traitement.
Ces documents imprimés en 3D ne doivent être traités uniquement dans le cycle spécialisé indiqué. Le traitement des
documents imprimés non 3D doit être effectué conformément à l'Annexe A.
Préparation des dispositifs imprimés en 3D pour la stérilisation dans les cycles spécialisés :
• Un maximum de 2,2 kg (5 lb) de matériel imprimé en 3D peut être traité dans un cycle.
• Pour chaque matériau, seuls les dispositifs dont les lumières sont conformes aux dimensions qualifiées doivent être
traités dans le cycle spécialisé.
• Les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés, rincés et séchés avant la stérilisation.
– Nettoyage : Utiliser un produit de nettoyage approprié, tel que le détergent neutre concentré STERIS
Prolystica 2X ou le détergent neutre Prolystica HP, avant l'emballage pour la stérilisation.
– Rinçage : Rincer soigneusement tous les éléments pour ôter tous les résidus de détergent ou de produit de
nettoyage.
– Séchage : Sécher tous les éléments minutieusement.
» Vérifier que TOUTES les traces d'humidité ont bien été éliminées des parties internes (y compris des
lumières). Dans le cas contraire, du H2O2 peut subsister à la fin du cycle et/ou conduire à l'annulation du
cycle.
» Seuls des éléments secs doivent être placés dans l'appareil de stérilisation.
– Inspection :
» Inspecter visuellement tous les éléments à l'issue du processus de nettoyage pour s'assurer de leur propreté.
» Si un composant présente des traces de salissure ou d'humidité, le nettoyer et le sécher à nouveau avant de
procéder à la stérilisation.
» Rechercher également la présence de défauts ou de dommages. Les dispositifs ou instruments endommagés
doivent être remplacés ou réparés avant toute utilisation.
• Les dispositifs imprimés en 3D doivent être placés dans une seule pochette pour le traitement.
Imprimante(s)
J750™ Digital Anatomy,
J850™ Digital Anatomy
J750™ 3D,
J750™ Digital Anatomy,
J850™ Digital Anatomy
J720™ Dental,
J750™ 3D
Système de stérilisation à basse
température
(suite)
Cycle
Fabricant
spécialisé
Stratasys
E
Stratasys
E
Lumière
Diamètre intérieur (DI) x
Longueur (L)
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
130
11059059_A
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