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Steris V-PRO maX 2 Guide De L'utilisateur page 6

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c. un DI de ≥ 0,48 mm et une longueur de ≤ 100 mm
2. Des canaux fermés avec un DI de ≥ 1,3 mm et une longueur de ≤ 73 mm
3. Des lumières rigides non métalliques (telles que celles utilisées dans les gaines d'endoscope, les pinces à démonter
et les trocarts) avec :
a. un DI de ≥ 3 mm et une longueur de ≤ 298 mm
b. un DI de ≥ 4 mm et une longueur de ≤ 424 mm
Le cycle spécialisé peut stériliser :
• Les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux génériques sans lumière et les endoscopes
rigides, semi-rigides et souples sans lumière.
OU
• Les guides chirurgicaux spécifiques au patient (p. ex. ostéotomie, épaule, hanche, genou, colonne vertébrale) ou des
modèles anatomiques fabriqués par des procédés de fabrication additive (impression 3D) et destinés à un usage
unique pendant les procédures opératoires.
Les guides chirurgicaux spécifiques au patient imprimés en 3D ou les modèles anatomiques fabriqués à partir des
matériaux suivants et avec lumière, le cas échéant, doivent être stérilisés dans le cycle spécialisé identifié comme suit :
Matériaux
Résine ambre BioMed
Résine claire BioMed
Transparent biocompatible MED610
Opaque biocompatible MED615RGD
VeroGlaze™ MED620
Les utilisateurs du système de stérilisation à basse température V-PRO maX 2 sont les opérateurs et/ou les
superviseurs des services de stérilisation.
Il est déconseillé d'utiliser le dispositif à des fins autres que celles spécifiées et décrites dans ce manuel, qui peuvent
s'avérer inefficaces en termes de stérilisation et risqueraient de provoquer un préjudice corporel ou des dégâts
matériels. Contacter STERIS pour plus d'informations.
Le système utilise des cartouches jetables (gobelets) spécialement conçues et fournies séparément ; elles contiennent
l'agent stérilisant exclusif.
STERIS propose une gamme complète d'accessoires à utiliser avec le système de stérilisation afin de simplifier,
d'organiser et de garantir l'efficacité du processus de stérilisation. Un représentant STERIS se fera un plaisir de vous
fournir de plus amples renseignements à ce sujet.
7.
Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d'un plateau d'instruments dans une pochette pour
un poids total de 5 kg (11 lb).
8.
Les études de validation ont été menées en utilisant une charge de validation constituée de guides ou de modèles sous pochette (avec
ou sans plateau) pour un poids total de 2,3 kg (5 lb) de matériau imprimé en 3D. Les dispositifs utilisés dans les études de validation ont
été préparés conformément aux instructions d'utilisation des fabricants d'imprimantes, notamment l'impression, la polymérisation,
l'enlèvement du matériau de support et le nettoyage.
vi
11059059_A
7
8
Fabricant
Formlabs
Formlabs
Stratasys
Stratasys
Stratasys
Système de stérilisation à basse
température
Cycle
Lumières
spécialisé
F
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
D
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
E
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm

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