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13 — Annexe D – Sélection et utilisation des matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur
Annexe D – Sélection et utilisation des
matériaux du cycle spécialisé du stérilisateur
Les informations ci-dessous identifient les matériaux qui ont été validés pour le cycle spécialisé du système de
stérilisation à basse température V-PRO maX 2. Selon le type de matériau, il existe trois options de cycle spécialisé
parmi lesquelles choisir : Cycle spécialisé D, cycle spécialisé E ou spécialisé F. Pour plus d'informations sur la sélection
du cycle, consulter la section Fonctionnement du cycle de stérilisation VHP. Contacter STERIS pour toute question.
Le cycle spécialisé peut stériliser des guides chirurgicaux spécifiques au patient (p. ex. ostéotomie, épaule, hanche,
genou, colonne vertébrale) ou des modèles anatomiques fabriqués par des procédés de fabrication additive
(impression 3D) et destinés à un usage unique pendant les procédures opératoires. Les guides chirurgicaux et les
modèles anatomiques doivent être imprimés conformément à leurs indications d'utilisation approuvées par la FDA,
ainsi qu'aux instructions du fabricant pour l'impression et le post-traitement, incluant la polymérisation, le retrait des
supports et le nettoyage. Des systèmes de qualité appropriés doivent être mis en place pour s'assurer que l'impression
est conforme à l'utilisation indiquée du matériel.
Selon ce guide de l'utilisateur, la définition de la lumière est : Lumière : canal creux d'un dispositif médical qui permet le
passage d'accessoires, d'air ou d'eau à partir de la coupole de commande du dispositif médical, par l'intermédiaire du
canal, jusque dans le champ de vision chirurgical.
En ce qui concerne les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques, la définition de lumière s'applique à tout canal
tubulaire creux qu'un dispositif médical peut traverser. En ce qui concerne les guides chirurgicaux, cela inclut les
pénétrations que traversent les forets, les broches ou les vis. Le traitement des dispositifs en dehors de ces limites
risque de compromettre l'efficacité du cycle de stérilisation inefficace.
DANGER
RISQUE DE PRÉJUDICE CORPOREL, DE CONTAMINATION DE LA CHARGE ET/OU DE DÉGÂTS
MATÉRIELS
Les guides chirurgicaux et les modèles anatomiques dont la conception contient des
canaux tubulaires creux qui dépassent les exigences de lumière spécifiques au matériau
risquent de rendre inefficace le cycle de stérilisation et ne doivent pas être traités dans
le cycle spécialisé.
Tableau 13-1. Matrice de sélection de cycle spécialisé pour la fabrication additive/les matériaux imprimés en 3D
Matériaux
Résine ambre BioMed
Résine claire BioMed
Transparent
biocompatible MED610
129
11059059_A
Imprimante(s)
Form 3B, Form 3B+,
Form 3BL
Form 3B, Form 3B+,
Form 3BL
J720™ Dental,
J750™ 3D,
Système de stérilisation à basse
température
Cycle
Fabricant
spécialisé
F
Formlabs
D
Formlabs
Stratasys
E
Lumière
Diamètre intérieur (DI) x
Longueur (L)
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
DI ≥ 3 mm x L ≤ 30 mm
DI ≥ 3 mm x L ≤ 20 mm
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