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ATTENTION
RISQUE DE DÉGÂTS MATÉRIELS
Ce système de stérilisation à basse température NE doit PAS être utilisé pour stériliser des liquides, des
textiles, des matériaux à base de poudre ou de cellulose (consulter la section Compatibilité des
matériaux).
Le vide produit à l'intérieur de la chambre de l'appareil peut endommager un endoscope souple, en raison
de l'impossibilité d'évacuer l'air normalement présent dans l'endoscope, sauf dans les cas suivants :
● Si l'endoscope souple est équipé d'un bouchon d'évacuation ou de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
(OE), ceux-ci DOIVENT ÊTRE utilisés conformément aux instructions du fabricant.
● Tous les bouchons d'étanchéité ou d'immersion utilisés au cours des procédures de nettoyage
DOIVENT ÊTRE retirés avant le début de la stérilisation.
Chaque cycle peut stériliser les instruments sans lumière et les instruments munis d'espaces de diffusion restreints,
tels que les parties articulées des pinces à dissection et des ciseaux.
Le cycle sans lumière permet de stériliser
génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière.
Le cycle sans lumière rapide permet de stériliser
génériques sans lumière et les endoscopes rigides, semi-rigides et souples sans lumière.
Le cycle flexible permet de stériliser des endoscopes chirurgicaux souples à lumière simple ou double (comme ceux
utilisés en ORL, en urologie et en chirurgie) ainsi que des bronchoscopes dans l'une des deux configurations suivantes :
1. Deux endoscopes souples dotés d'un cordon lumineux (s'il n'est pas intégré aux endoscopes) et un tapis sans
charge supplémentaire.
diamètre interne (DI) de ≥ 1 mm et d'une longueur de ≤ 1 050 mm
2. Un endoscope souple avec un cordon lumineux (s'il n'est pas intégré à l'endoscope), des accessoires d'endoscope,
un tapis et d'autres instruments.
de ≥ 1 mm et d'une longueur de ≤ 1 050 mm.
Les instruments supplémentaires peuvent inclure des dispositifs médicaux sans lumière ou à lumière avec les
configurations suivantes :
• Lumière en acier inoxydable à canal simple, double ou triple avec un diamètre de ≥ 0,48 mm et une longueur de
≤ 100 mm
Le cycle lumière permet de stériliser
1. Des lumières en acier inoxydable à canal simple, double ou triple avec :
a. un DI de ≥ 0,77 mm et une longueur de ≤ 527 mm
b. un DI de ≥ 0,8 mm et une longueur de ≤ 542 mm
2.
Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée de deux plateaux d'instruments pour un poids total
de 22,7 kg (50 lb).
3.
Les études de validation ont été effectuées sur une charge de validation constituée d'un plateau d'instruments dans une pochette pour
un poids total de 5 kg (11 lb).
4.
Les études de validation ont été effectuées sur deux endoscopes souples, tous deux fournis sur un plateau avec un tapis en silicone et
un cordon lumineux (si non intégré aux endoscopes).
5.
Les études de validation ont été effectuées sur un endoscope souple sur un plateau avec accessoires d'endoscope, un tapis en silicone,
un cordon lumineux (si non intégré aux endoscopes) et cinq lumières en acier inoxydable. La charge comprenait également un plateau
avec des instruments supplémentaires et un tapis en silicone pour un poids total de 11 kg (24 lb).
6.
Les tests de validation ont été effectués pour toutes les tailles de lumières sur un maximum de 40 lumières par charge. En milieu
hospitalier, ce nombre validé de lumières par charge ne doit pas être dépassé. Les études de validation ont été effectuées sur une charge
de validation constituée de deux plateaux d'instruments et de deux poches, pour un poids total de 8,9 kg (19,65 lb).
les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux
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les instruments sans lumière, y compris les instruments médicaux
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Les endoscopes souples peuvent contenir des lumières à canal simple ou double d'un
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L'endoscope souple peut contenir des lumières à canal simple ou double d'un DI
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des dispositifs médicaux ayant les configurations suivantes :
6
Système de stérilisation à basse
température
v
11059059_A
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