Steeper Myo Kinisi Instructions Techniques page 97

fabricatie en levering van orthopedische en orthotische producten.
MHRA-registratienummer: 0000006617
FDA-registratienummer: 9612243
Modelnummer: RP628
FCCID: QOQ-BGM220S
IC: 5123A-BGM220S
Dit apparaat voldoet aan de vereisten van de Regelgeving voor Medische Hulpmiddelen
MDR 2017/745.
Het ontwerp en de fabricage van Steeper-uitrusting en -onderdelen zijn onderworpen
aan een beleid van voortdurende herbeoordeling. De onderneming behoudt zich
daarom het recht voor om wijzigingen uit te voeren en producten terug te trekken
zonder voorafgaande kennisgeving.
Dit apparaat is voorzien van het CE-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat voldoet
aan EU-wetgeving en EU-voorschriften inzake veiligheid, gezondheid en milieu. Dit CE-
keurmerk kan vermeld zijn op de verpakking of begeleidende documentatie in plaats
van op het product zelf.
Dit toestel is voorzien van het UKCA-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat voldoet
aan de wetgeving van Groot-Brittannië en aan de voorschriften inzake veiligheid,
gezondheid en milieu. Dit UKCA-keurmerk kan vermeld zijn op de verpakking of
begeleidende documentatie in plaats van op het product zelf.
VERWIJDERING
De Myo Kinisi is een elektrisch apparaat en mag niet met algemeen huishoudelijk afval
worden weggegooid. Lever dit (deze) product(en) in bij een aangewezen inzamelpunt
voor de juiste verwerking, herwinning en recycling.
Door dit product op de juiste wijze te verwijderen, spaart u waardevolle grondstoffen
en voorkomt u mogelijke negatieve gevolgen voor de volksgezondheid en het milieu die
kunnen ontstaan door onjuiste afvalverwerking. Neem contact op met uw gemeente
voor informatie over uw dichtstbijzijnde inzamelpunt.
Er kunnen boetes van toepassing zijn voor het onjuist verwijderen van het afval,
afhankelijk van landelijke wetgeving.
TESTCERTIFICERING
Het Apparaat en de bijbehorende onderdelen die in dit document worden genoemd,
zijn getest en gecertificeerd volgens de volgende norm en vereisten:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Omvat het voldoen aan de eisen van ISO 14971:2019.
Ga naar www.steepergroup.com voor de meest recente uitgave van deze handleiding.
CERTIFICATIES
Het Apparaat en de bijbehorende onderdelen die in dit document worden genoemd,
zijn getest en gecertificeerd volgens de volgende norm en vereisten:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Omvat het voldoen aan de eisen van ISO 14971:2019.
Dit gedeelte beschrijft de wettelijke certificeringsstatus van BGM220S-modules in
verschillende regio's die is opgenomen in de Myo Kinisi BT (Bluetooth). De gebruikte
module is ook bekend onder de modelnaam BGM220S12A.
Het adres van de modulefabrikant en certificeringsaanvrager is:
STPPR305 - Myo Kinisi_Multilingual_Technical Manual.indd 97 STPPR305 - Myo Kinisi_Multilingual_Technical Manual.indd 97 25/10/2023 11:58:11 25/10/2023 11:58:11