Steeper Myo Kinisi Instructions Techniques page 64

Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
Inscription auprès de la MHRA : no : 0000006617
Inscription auprès de la FDA : No. : 9612243
Modèle No. : RP628
FCCID : QOQ-BGM220S
CI : 5123A-BGM220S
Ce dispositif est conforme aux exigences de Réglementation des dispositifs médicaux
RDM 2017/745.
La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. L'entreprise se réserve donc le droit
d'apporter des modifications aux produits et de retirer des produits sans préavis.
Le marquage CE est apposée sur ce dispositif afin de confirmer qu'il est conforme à la
législation de l'UE et répond aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et
de respect de l'environnement. Le marque CE peut être apposée sur l'emballage, sur la
documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt que sur le produit lui-
même.
Le marquage UKCA est apposée sur ce dispositif afin de confirmer qu'il est conforme
à la législation de la Grande-Bretagne et répond aux exigences en matière de sécurité,
de santé et de respect de l'environnement. Le marquage UCKA peut être apposée sur
l'emballage, sur la documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt
que sur le produit lui-même.
MISE AU REBUT
La Myo Kinisi est un dispositif électronique et ne devrait pas être mis avec les déchets
ménagers. Pour un traitement, une récupération et un recyclage appropriés, veuillez
apporter ce(s) produit(s) aux points de collecte désignés.
Le traitement adéquat de ce produit préservera des ressources précieuses et
préviendra des effets négatifs potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement,
qui pourraient découler d'une mise en au rebut inappropriée. Veuillez contacter les
autorités locales pour plus de détails concernant le point de collecte le plus proche.
Des pénalités peuvent être appliquées en cas d'élimination incorrecte de ces déchets,
conformément à votre législation nationale.
CERTIFICATION DES TESTS
Le Steeper Device et ses composants associés énumérés dans ce document ont été
testés et certifiés selon les normes et exigences suivantes :
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Inclut le respect des exigences inhérentes à la norme ISO 14971:2019.
Pour l'édition la plus récente de ce manuel, veuillez visiter le site internet
www.steepergroup.com
CERTIFICATIONS
Le Steeper Device et ses composants associés énumérés dans ce document ont été
testés et certifiés selon les normes et exigences suivantes :
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Inclut le respect des exigences inhérentes à la norme ISO 14971:2019.
Cette section détaille le statut de certification réglementaire des modules BGM220S
dans diverses régions qui est contenu dans la Myo Kinisi BT (Bluetooth). Le module
utilisé est également connu sous son nom de modèle BGM220S12A.
L'adresse du fabricant de modules et du demandeur de certification est :
SILICON LABORATIES FINLANDE OY
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