Steeper Myo Kinisi Instructions Techniques page 115

CERTIFICAÇÃO DE TESTE
O dispositivo e os seus componentes associados enunciados neste documento foram
testados e certificados de acordo com as seguintes normas e requisitos:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Inclui o cumprimento dos requisitos da ISO 14971:2019.
Para a edição mais recente deste manual, visite: www.steepergroup.com.
CERTIFICAÇÕES
O dispositivo e os seus componentes associados enunciados neste documento foram
testados e certificados de acordo com as seguintes normas e requisitos:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Inclui o cumprimento dos requisitos da ISO 14971:2019.
Esta secção detalha o estado de certificação regulamentar dos módulos BGM220S
em várias regiões incluída no Myo Kinisi BT (Bluetooth). O módulo usado também é
conhecido pelo seu nome de modelo BGM220S12A.
O endereço do fabricante do módulo e requerente da certificação é:
SILICON LABORATORIES FINLAND OY
Alberga Business Park, Bertal Jungin aukio 3,
02600 Espoo, Finlândia
UE e Reino Unido – CE e UKCA
O Myo Kinisi BT cumpriu os testes de CEM de rádio de acordo com as normas
relevantes ETSI 301 489-x e não contém quaisquer desvios no PSD, EIRP e medições de
emissões espúrias, conforme definido na norma ETSI 300 328.
Os módulos BGM220S foram testados em relação às normas harmonizadas/
designadas relevantes e estão em conformidade com os requisitos essenciais e outros
requisitos relevantes da Diretiva de Equipamentos de Rádio (RED) (2014/53/UE) e dos
Regulamentos de Equipamentos de Rádio (RER) (S.I. 2017/1206).
Os módulos têm direito a ostentar as marcações CE e UKCA, e uma Declaração de
Conformidade (DoC) formal está disponível na página web do produto que pode ser
acedida a partir de https://www.silabs.com/.
FCC dos EUA
O Myo Kinisi BT está em conformidade com a Parte 15 das Regras da FCC. A operação
está sujeita às duas condições seguintes.
1. Este dispositivo não pode causar interferências prejudiciais, e
2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida, incluindo uma
interferência que possa causar a operação indesejável.
Alterações ou modificações não aprovadas expressamente pela parte responsável pela
conformidade podem anular a autoridade do utilizador para operar o equipamento.
Este equipamento está em conformidade com os limites de exposição à radiação da
FCC estabelecidos para um ambiente não controlado. Os utilizadores finais devem
seguir as instruções operacionais específicas para satisfazer a conformidade com a
exposição a RF.
Este transmissor não deve coincidir nem ser operado em conjunto com qualquer outra
antena ou transmissor, exceto se em conformidade com os procedimentos de produtos
de múltiplos transmissores da FCC.
Este transmissor cumpre os requisitos móveis a uma distância de 20 cm ou mais do
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