Steeper Myo Kinisi Instructions Techniques page 70

INFORMAZIONI CLINICHE IMPORTANTI
• Il dispositivo Myo Kinisi deve essere prescritto e montato unicamente da un
protesista qualificato in un ambiente clinico idoneo.
• Questo Dispositivo è un dispositivo medico di Classe I che soddisfa i requisiti
generali di sicurezza e di prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I
• Non regolare, smontare, cercare di eseguire interventi di manutenzione o
modificare il dispositivo Myo Kinisi o le sue componenti associate.
• È di fondamentale importanza che l'utente ispezioni in modo regolare la propria
mano mioelettrica al fine di garantire l'individuazione precoce di eventuali
problemi.
• Verificare che la mano sia saldamente montata sulla piastra del polso scelta per
garantirne il funzionamento.
• Qualora il Myo Kinisi non funzioni come previsto, verificare che non vi siano
danni a livello di collegamento/connettori degli elettrodi.
• Il dispositivo Myo Kinisi non è resistente alla sporcizia e non è impermeabile,
quindi l'umidità e/o i residui non devono entrare nella mano. Qualora dei liquidi
e/o residui entrino nella mano, sarà necessario interromperne l'uso e restituirla
per consentire l'esecuzione di controlli di sicurezza e/o interventi di riparazione.
• In caso di guasto o sospetto di malfunzionamento del dispositivo, invitiamo a
contattare il Servizio Clienti Steeper o il proprio distributore locale Steeper.
• In caso di incidente grave che vede coinvolto il dispositivo, sarà necessario
procedere a una segnalazione al Produttore e all'autorità competente dello
Stato membro in cui si trovano l'utente e/o il paziente.
• Eccetto in caso di supervisione clinica, l'utente deve sempre utilizzare la mano
con la cover interna in PVC installata.
• Per pulire il guanto esterno o la cover della mano, invitiamo a utilizzare un panno
umido al fine di rimuovere delicatamente gli eventuali segni. Non usare solventi.
• Non esporre il dispositivo Myo Kinisi a fiamme libere o a calore eccessivo.
Evitare di esporre la mano alla luce solare diretta per lunghi periodi di tempo.
• Non esporre il dispositivo Myo Kinisi a componenti elettriche sotto tensione.
• Non sottoporre la mano a urti, vibrazioni meccaniche o carichi eccessivi.
• Prima di scollegare il dispositivo Myo Kinisi dalla sorgente di alimentazione,
l'utente dovrà verificare che il dispositivo Myo Kinisi sia spento, tenere premuto
il pulsante funzione secondo quanto descritto nella sezione "Posizione del
pulsante Funzione" (a pagina 12) e poi verificare la funzionalità della mano per
accertarsi del fatto che sia spenta.
• Per alimentare la mano non usare una combinazione di batterie con tensioni
diverse.
• Accertarsi che l'utente finale sia completamente informato delle procedure
di manutenzione e funzionamento del prodotto. La mano viene fornita in
dotazione con un Manuale dell'utente a fini di riferimento.
• Questo prodotto è stato progettato per essere usato da un solo utente per
lo svolgimento delle attività quotidiane. Invitiamo a consultare i termini della
garanzia per ulteriori informazioni in merito.
• Qualora il prodotto non soddisfi le proprie aspettative, invitiamo a contattare il
Servizio Clienti Steeper oppure il proprio distributore Steeper di zona.
Rimandiamo al sito
Manuale Tecnico.
Avvertenza: Non modificare questa strumentazione.
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER L'UTENTE
• Qualora il proprio dispositivo Myo Kinisi sia stato montato con un Polso a
scollegamento rapido, il dispositivo dovrà essere mosso con attenzione quando
vengono eseguite delle azioni di rotazione al fine di evitare uno scollegamento
accidentale della mano dal polso.
• Mentre si guida, la mano deve essere spenta e deve inoltre trovarsi in una
posizione che impedisca la connessione permanente tra il dispositivo e il veicolo.
Guidare con il dispositivo Myo Kinisi acceso può comportare l'azionamento
accidentale/non voluto della mano, il che a sua volta presenta un rischio
significativo di perdere il controllo del veicolo e di ferirsi.
• In caso di esposizione all'acqua salata, contattare immediatamente il proprio
protesista per organizzare un'ispezione e, se necessario, una restituzione del
prodotto a Steeper per eseguire un intervento di riparazione.
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