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REMARQUE : si vous n'avez pas de clé dynamométrique, visser la cannelure droite (7) jusqu'à sentir un arrêt net,
puis effectuer
Insérer l'assemblage du corps de vanne (1) dans le module en caoutchouc en orientant la cannelure droite (7) vers
•
la face médiane du pied, de façon à faire passer le tuyau sur la face médiane du pylône (pour éviter de détériorer le
tube ou d'accrocher le système pendant la marche).
Fixer le tube coudé au tuyau et au filtre intégré. Raccorder le tube à la cannelure droite (7).
•
Placer la chaussette Spectra et l'enveloppe esthétique sur le pied EVAQ8.
•
Refixer le pied EVAQ8 sur le pylône et l'emboîture du patient.
•
Refixer l'autre extrémité du tuyau de vide sur l'emboîture. Le tuyau de vide peut être disposé selon les préférences
•
de l'orthoprothésiste.
1. Assemblage du corps de vanne
17.
NETTOYAGE
Retirer l'enveloppe esthétique et la chaussette Spectra, laver le pied à l'eau claire et au savon neutre et sécher soigneusement.
L'enveloppe esthétique peut être nettoyée avec un chiffon ou une éponge humide.
18.
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Plage de températures d'utilisation et de stockage : -20°C à +60°C
Humidité relative de l'air : aucune restriction
Résistance à l'eau : le dispositif est résistant à l'immersion occasionnelle et aux éclaboussures.
19.
MISE AU REBUT
Le pied est composé de composite de fibre de carbone, d'époxy, de polymère PU, de titane et d'acier inoxydable. Le dispositif et
son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
20.
DESCRIPTION DES SYMBOLES
Mandataire dans l'Union
21.
INFORMATIONS REGLEMENTAIRES
Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745.
Laboratoire d'essai
Rapport – date
CERAH
N°21-052-A – 2021-04-13
N°13-098-A – 2013-10-11
1
⁄
de tour supplémentaire.
16
2. Filtre d'évacuation
3. Entretoise
4. Valve bec-de-canard (évacuation) 7. Cannelure droite
Fabricant
Européenne
Nombre de
Déformation
points
permanente Avant-pied
144,18
NOTICE D'UTILISATION
Risque identifié
Patient unique, usage
multiple
Déformation
permanente Talon
1,24 mm
3,11 mm
5. Corps de vanne
6. Valve bec-de-canard (admission)
Marquage CE et année
de 1
Angle
inversion/éversion
13,66°
Page 6 sur 6
ère
déclaration
Amplitude de
flexion sagittale
13,33°
IFU-01-036
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