Waarschuwingen - Stryker Excelsior 1018 Mode D'emploi

Excelsior
®
p r e - s h a p e d
Microkatheter
ONLY
let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
waarsChUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele
barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot
gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging
van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
BesChrIjvInG van hUlpMIDDel
De Excelsior 1018 voorgevormde microkatheters van Stryker Neurovascular zijn hulpmiddelen met een enkel lumen die
dienen om de arts toegang te verschaffen tot het distale vaatstelsel bij gebruik in combinatie met een geleidekatheter en een
manoeuvreerbare voerdraad. Dankzij de geleidelijke overgang in stijfheid van de schacht tussen de zeer flexibele punt en het
semi-rigide proximale gedeelte kan de arts de microkatheter gemakkelijker over selectief geplaatste voerdraden schuiven. De
Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter heeft een distale schacht met een lengte van 6 cm. De lengte van elke microkatheter
bedraagt 150 cm. Accessoires worden bevestigd met behulp van de luer-aansluiting op de connector van de microkatheter. Twee
radiopake markeringen aan de distale punt van het instrument vereenvoudigen de visualisatie onder fluoroscopie. De buitenkant
van de microkatheters met hydrofiele coating van Stryker Neurovascular is voorzien van een coating van Hydrolene
tijdens het manipuleren in het vat vermindert.
De Excelsior 1018 voorgevormde microkatheters van Stryker Neurovascular hebben een voorgevormde distale punt,
beschikbaar in de 45-, 90-, J-, C- en S-vorm. De microkatheterpunt kan proximaal van het voorgevormde gedeelte met stoom
worden bijgevormd. De bak bevat een vormmandrijn, een instructiekaart voor bijvorming met stoom en een afpelbare inbrenger.
Inhoud
Eén (1) voorgevormde microkatheter
Eén (1) verpakkingsmandrijn
Eén (1) stoomvormmandrijn
Eén (1) afpelbare inbrenger
Eén (1) instructiekaart voor het bijvormen met stoom
tabel 1. Informatie met betrekking tot compatibiliteit
Binnendiameter
Model microkatheter
geleidekatheter
Maximale infusiedruk 2070 kpa (300 psi)
excelsior 1018 voorgevormd 1,00 mm (0,038 in)
BeooGD GeBrUIK/InDICatIes voor GeBrUIK
De Excelsior 1018 voorgevormde microkatheters van Stryker Neurovascular zijn bedoeld als hulpmiddel bij het toedienen van
diagnostische middelen (bijv. contrastmiddel) en het plaatsen van therapeutische hulpmiddelen (bijv. occlusiespiralen) in het
perifere, coronaire en neurovasculaire vaatstelsel.
Contra-InDICatIes
Geen bekend.

waarsChUwInGen

Deze hulpmiddelen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van endovasculaire
ingrepen.
• De accessoires zijn niet bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam.
• Er zijn op beperkte schaal testen uitgevoerd met oplossingen zoals contrastmiddelen, zoutoplossing en gesuspendeerde
embolische deeltjes. Gebruik van deze microkatheters voor afgifte van andere dan de op compatibiliteit geteste oplossingen
wordt niet aanbevolen. Niet gebruiken met lijm of lijmmengsels.
• Inspecteer alle hulpmiddelen zorgvuldig vóór gebruik. Controleer of de vorm, grootte en staat geschikt zijn voor de specifieke
procedure.
• Tijdens langdurige ingrepen waarbij uitgebreid manipuleren van de voerdraad of meerdere malen vervangen van de
voerdraad noodzakelijk is, moet de microkatheter regelmatig worden vervangen.
1018
®
, die wrijving
®
Max. diam. voerdraad Diam. occlusiespiraal
0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,015 in)
• Een intravasculair hulpmiddel mag nooit tegen weerstand in worden opgevoerd of teruggetrokken voordat de oorzaak van de
weerstand onder fluoroscopie is vastgesteld. Als u de microkatheter of voerdraad tegen weerstand in beweegt, kan dit leiden tot
het losraken van een bloedstolsel, perforatie van een vaatwand of beschadiging van de microkatheter en voerdraad. In ernstige
gevallen kan de punt van de microkatheter of voerdraad losraken.
let op
• Wees voorzichtig wanneer u de microkatheter tijdens een ingreep hanteert, om het risico van onbedoelde breuk,
verbuigen of knikken te verkleinen.
• Om de kans op beschadiging van de coating in sterk gekronkelde vaten te verminderen, dient u een geleidekatheter te
gebruiken met een minimale binnendiameter van ≥ 1,00 mm (0,038 in) die is aanbevolen voor gebruik met microkatheters van
Stryker Neurovascular met hydrofiele coating.
• Gebruikers dienen tijdens de gehele operatieve ingreep standaardwerkwijzen en -technieken voor klinische angiografie
en fluoroscopie toe te passen om de microkatheter op gecontroleerde en juiste wijze in het vaatstelsel in te brengen, op te
voeren, te positioneren en te verwijderen.
CoMplICatIes
Informeer onmiddellijk uw contactpersoon bij Stryker Neurovascular als een hulpmiddel defecten vertoont of als zich bij de
patiënt een complicatie of letsel voordoet of wordt vermoed. Probeer als het enigszins mogelijk is ieder verdacht hulpmiddel, de
bijbehorende componenten en al het verpakkingsmateriaal te bewaren voor terugzending naar Stryker Neurovascular.
Mogelijke complicaties die in verband worden gebracht met het gebruik van microkatheters of met endovasculaire ingrepen zijn
onder andere:
• complicaties op de punctieplaats
• allergische reactie
• perforatie van aneurysma
• ruptuur van aneurysma
• overlijden
• embolie (lucht, corpus alienum, plaque, trombus)
• hematoom
• hemorragie
• infectie
• ischemie
• neurologische stoornissen
• pseudoaneurysma
• beroerte
• transiënte ischemische aanval
• vaatspasme
• vaatdissectie
• vaatocclusie
• vaatperforatie
• vaatruptuur
• vaattrombose
leverInG
De producten van Stryker Neurovascular zijn steriel en niet-pyrogeen in de ongeopende verpakking, die zo is ontworpen dat de
steriliteit gehandhaafd blijft totdat de binnenste productverpakking wordt geopend of beschadigd raakt.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
BeDIenInGsInstrUCtIes
voorbereidingen voor gebruik
waarschuwing: Controleer het product voor gebruik op verbuigingen, knikken en schade. Gebruik geen beschadigde
microkatheters. Beschadigde microkatheters kunnen scheuren met als gevolg vaatletsel of losraken van de punt tijdens het
manoeuvreren.
let op: Bevochtig de verpakkingsbak en de microkatheters met hydrofiele coating voordat u deze uit de verpakkingsbak neemt.
Laat de microkatheter niet opdrogen nadat deze is bevochtigd. Plaats de microkatheter niet terug in de verpakkingsbak.
1. Bevochtig de hydrofiele buitenschacht van de microkatheter met behulp van de verpakkingsbak.
2. Verwijder de verpakkingsmandrijn uit de microkatheterpunt en gooi de mandrijn weg. Desgewenst kan de punt proximaal van
de voorgevormde punt worden bijgevormd aan de hand van de meegeleverde instructies voor bijvormen.
let op: De verpakkingsmandrijn is niet bedoeld voor hergebruik. De verpakkingsmandrijn is niet bestemd voor gebruik in
het menselijk lichaam.
3. Sluit de met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing gevulde injectiespuit aan op het aanzetstuk van de microkatheter
en spoel het lumen van de microkatheter om het inbrengen van de voerdraad te vereenvoudigen.
4. Neem de voerdraad voorzichtig uit de verpakking en bereid de voerdraad voor volgens de instructies van de fabrikant.
5. Breng de voerdraad voorzichtig in de connector van de microkatheter in, hetzij direct, hetzij via een voerdraadinbrenger. Voer
de voerdraad in het microkatheterlumen op tot de voerdraad uit de distale punt van de microkatheter tevoorschijn komt. Als u
een voerdraadinbrenger gebruikt, verwijder de inbrenger dan door deze over de voerdraad terug te trekken.
6. Sluit afsluiters aan op de zijarm van beide draaibare hemostasekleppen (zie Continue spoeling).
12