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Excelsior
®
p r e - s h a p e d
Microcathéter
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé,
contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À utiliser sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce
dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou
l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
DesCrIptIon DU DIsposItIF
Les microcathéters préformés Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular sont des dispositifs à une lumière conçus pour aider le
médecin à atteindre les vaisseaux distaux en combinaison avec un cathéter guide et un guide orientable. La rigidité progressive
du corps (d'une extrémité extrêmement souple à une section proximale semi-rigide) facilite l'acheminement sur des guides
mis en place de manière sélective. Les microcathéters préformés Excelsior 1018 ont une longueur de corps distal de 6 cm.
Chaque microcathéter mesure 150 cm de long. Un raccord Luer présent sur l'embase du microcathéter permet de raccorder
des accessoires. Deux repères radio-opaques sont placés à l'extrémité distale du dispositif pour faciliter la visualisation sous
radioscopie. Les microcathéters de Stryker Neurovascular sont revêtus sur leur surface extérieure du revêtement hydrophile
Hydrolene
qui réduit la friction durant la manipulation dans le vaisseau.
®
Les microcathéters préformés Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular comportent une extrémité distale préformée disponible
dans différentes formes : 45°, 90°, J, C et S. L'extrémité du microcathéter, en amont de la partie préformée, peut être modelée
à la vapeur. Un mandrin de modelage, une fiche d'instructions de modelage à la vapeur et un introducteur à gaine pelable sont
fournis dans le plateau.
Contenu
Un (1) microcathéter préformé
Un (1) mandrin d'emballage
Un (1) mandrin de modelage à la vapeur
Un (1) introducteur à gaine pelable
Une (1) fiche d'instructions de modelage à la vapeur
tableau 1. Informations relatives à la compatibilité
Diamètre interne du
Modèle de microcathéter
cathéter guide
pression maximale de perfusion : 2 070 kpa (300 psi)
excelsior 1018 préformé
1,00 mm (0,038 in)
UtIlIsatIon/InDICatIons
Les microcathéters préformés Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular sont conçus pour faciliter l'administration d'agents
diagnostiques tels que des produits de contraste et la mise en place d'agents thérapeutiques tels que des coils d'occlusion dans le
système vasculaire périphérique, le système vasculaire coronaire et le système neurovasculaire.
Contre-InDICatIons
Aucune connue.
MIses en GarDe
l'utilisation de ces dispositifs est exclusivement réservée aux médecins formés aux procédures endovasculaires.
•
Les accessoires ne sont pas conçus pour être utilisés dans le corps humain.
•
Quelques tests ont été effectués avec des solutions telles que des produits de contraste, du sérum physiologique et des
particules emboliques en suspension. Il n'est pas recommandé d'utiliser ces microcathéters pour administrer des types de
solutions autres que ceux dont la compatibilité a été testée. Ne pas utiliser avec de la colle ou des mélanges de colle.
•
Inspecter soigneusement tous les dispositifs avant de les utiliser. S'assurer que la forme, la taille et l'état conviennent à la
procédure à réaliser.
•
Changer régulièrement de microcathéter lors d'une longue intervention qui nécessite une manipulation répétée du guide ou
plusieurs remplacements de celui-ci.
•
Si une résistance se fait sentir, ne pas faire progresser ni retirer un dispositif intravasculaire avant d'en avoir déterminé la cause
sous radioscopie. Le déplacement forcé du microcathéter ou du guide risque de déloger un caillot, de perforer la paroi d'un
vaisseau ou d'endommager le microcathéter et le guide. Dans des cas graves, la séparation de l'extrémité du microcathéter ou
du guide peut se produire.
1018
®
Diamètre max. du guide
Diamètre du coil d'occlusion
0,41 mm (0,016 in)
0,24 - 0,38 mm (0,0095 in - 0,015 in)
avertIsseMents
•
Lors d'une procédure, manipuler le microcathéter avec soin afin d'éviter de le casser, de le courber ou de le plier
accidentellement.
•
Pour réduire les risques d'endommagement du revêtement dans les vaisseaux tortueux, utiliser un cathéter guide d'un
diamètre interne minimum ≥ 1,00 mm (0,038 in) et recommandé pour une utilisation avec les microcathéters à revêtement
hydrophile de Stryker Neurovascular.
•
Pour contrôler l'introduction, le déplacement, le positionnement et le retrait corrects du microcathéter dans le système
vasculaire, l'utilisateur doit avoir recours à des pratiques et à des techniques angiographiques et radioscopiques cliniques
standard tout au long de l'intervention.
ÉvÉneMents InDÉsIraBles
Avertir immédiatement le représentant Stryker Neurovascular en cas de dysfonctionnement du dispositif ou bien de complications
ou de blessures avérées ou suspectées chez le patient. Conserver tout dispositif suspect, ses composants et leurs emballages pour
les retourner à Stryker Neurovascular.
Les événements indésirables potentiels liés à l'utilisation de microcathéters ou aux procédures endovasculaires incluent
notamment :
•
Complications au niveau du site d'accès
•
Réaction allergique
•
Perforation d'anévrisme
•
Rupture d'anévrisme
•
Décès
•
Embolie (air, corps étranger, plaque, thrombus)
•
Hématome
•
Hémorragie
•
Infection
•
Ischémie
•
Déficit neurologique
•
Pseudo-anévrisme
•
Accident vasculaire cérébral
•
Accident ischémique transitoire
•
Vasospasme
•
Dissection vasculaire
•
Occlusion vasculaire
•
Perforation vasculaire
•
Rupture vasculaire
•
Thrombose vasculaire
prÉsentatIon
Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes dans leur emballage non ouvert qui est conçu pour préserver la
stérilité, sauf si la poche principale du produit a été ouverte ou endommagée.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Stocker dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
InstrUCtIons D'UtIlIsatIon
préparation
Mise en garde : Inspecter le produit avant de l'utiliser pour s'assurer que le microcathéter n'est ni courbé, ni plié, ni endommagé.
Ne pas utiliser un microcathéter endommagé. Les microcathéters endommagés risquent de se briser, ce qui pourrait entraîner un
traumatisme vasculaire ou un détachement de l'extrémité lors des manœuvres d'orientation.
avertissement : Rincer le plateau d'emballage des microcathéters à revêtement hydrophile avant de les retirer du plateau
d'emballage. Une fois le microcathéter humidifié, ne pas le laisser sécher. Ne pas réinsérer le microcathéter dans le plateau
d'emballage.
1.
Humidifier le corps extérieur hydrophile du microcathéter à l'aide du plateau d'emballage.
2.
Retirer le mandrin d'emballage de l'extrémité du microcathéter et le mettre au rebut. Si nécessaire, il est possible de modeler
une forme secondaire en amont de l'extrémité préformée en suivant les instructions de modelage secondaire fournies.
avertissement : Ne pas réutiliser le mandrin d'emballage. Il n'est pas conçu pour être utilisé dans le corps humain.
3.
Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l'embase du microcathéter et rincer la lumière de celui-
ci pour faciliter l'insertion du guide.
4.
Sortir avec précaution le guide de son emballage et le préparer en suivant les instructions du fabricant.
5.
Introduire avec précaution le guide dans l'embase du microcathéter de façon directe ou à l'aide d'un introducteur de guide.
Pousser le guide dans la lumière du microcathéter jusqu'à ce qu'il sorte de l'extrémité distale du microcathéter. Si un
introducteur de guide est utilisé, le retirer en le faisant glisser sur le guide.
6.
Fixer les robinet aux raccords latéraux de chaque valve hémostatique rotative (consulter la section Rinçage continu).
7.
Raccorder les deux valves hémostatiques rotatives à la poche de solution de rinçage sous pression. Des tampons
compressifs peuvent s'avérer utiles. Maintenir une pression supérieure à la pression artérielle (environ 40 kPa
[300 mm Hg]) afin d'éviter un reflux sanguin dans le cathéter guide ou le microcathéter.
8.
Mettre en place le rinçage continu en raccordant la première valve hémostatique rotative à l'embase du microcathéter et la
seconde au cathéter guide.
9.
Glisser le dispositif de torsion sur l'extrémité proximale du guide comme indiqué à la figure 1 et le fixer.
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