Stryker Excelsior 1018 Mode D'emploi page 8

Excelsior
®
p r e - s h a p e d
Mikrokatheter
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
warnhInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein
Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.
das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten
von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder
örtlichen Regelungen entsorgen.
BesChreIBUnG Der vorrIChtUnG
Die vorgeformten Excelsior 1018 Mikrokatheter von Stryker Neurovascular sind einlumige Vorrichtungen, die dem Arzt den Zugang
zum distalen Gefäßsystem erleichtern, wenn sie zusammen mit einem Führungskatheter und einem steuerbaren Führungsdraht
verwendet werden. Die abgestufte Schaftsteifheit mit einer extrem flexiblen Spitze und einem halbsteifen proximalen Abschnitt
hilft dem Arzt bei der Steuerung über gezielt platzierte Führungsdrähte. Die vorgeformten Excelsior 1018 Mikrokatheter haben
eine distale Schaftlänge von 6 cm. Jeder Mikrokatheter ist 150 cm lang. Ein Luer-Anschluss am Ansatz des Mikrokatheters wird
für den Anschluss von Zubehör verwendet. An der distalen Spitze der Vorrichtung befinden sich zwei strahlenundurchlässige
Markierungen, die die Röntgensichtbarkeit verbessern. Die Mikrokatheter von Stryker Neurovascular sind an der Außenseite mit
einer hydrophilen Hydrolene ® Beschichtung versehen, um die Reibung während der Manipulation im Gefäß zu reduzieren.
Die vorgeformten Excelsior 1018 Mikrokatheter von Stryker Neurovascular verfügen über vorgeformte distale Spitzen und sind
in den Formen 45, 90, J, C und S erhältlich. Die Mikrokatheterspitze, die sich proximal zum vorgeformten Teil befindet, kann
durch Dampfformung individuell geformt werden. Ein Formmandrin, eine Karte mit einer Anleitung zum Dampfformen und eine
abziehbare Einführvorrichtung sind in der Schale enthalten.
Inhalt
Ein (1) vorgeformter Mikrokatheter
Ein (1) Verpackungsmandrin
Ein (1) Dampfformmandrin
Eine (1) abziehbare Einführvorrichtung
Eine (1) Dampfform-Anleitung
tabelle 1: Informationen über die Kompatibilität
Mikrokathetermodell Führungskatheter-ID
Maximaler Infusionsdruck 2070 kpa (300 psi)
vorgeformter excelsior 1018
1,00 mm (0,038 in)
Mikrokatheter
verwenDUnGszweCK/InDIKatIonen
Die vorgeformten Excelsior 1018 Mikrokatheter von Stryker Neurovascular sind zur Unterstützung der Abgabe von diagnostischen
Wirkstoffen, wie z. B. Kontrastmittel, und therapeutischen Wirkstoffen, wie z. B. Okklusionsspiralen, in das periphere, Koronar- oder
Nervengefäßsystem bestimmt.
KontraInDIKatIonen
Keine bekannt.
warnhInweIse
Diese vorrichtungen dürfen ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung endovaskulärer verfahren
geschult sind.
• Das Zubehör ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
• Mit bestimmten Lösungen, wie beispielsweise Kontrastmitteln, Kochsalz und suspendierten Emboliepartikeln, wurden nur
in beschränktem Umfang Tests durchgeführt. Die Verwendung dieser Mikrokatheter für den Transport anderer Lösungen
als denjenigen, die auf Kompatibilität getestet wurden, wird nicht empfohlen. Nicht in Verbindung mit Klebstoff oder
Klebstoffgemischen verwenden.
• Alle Vorrichtungen vor Gebrauch gründlich prüfen. Sicherstellen, dass Form, Größe und Zustand für das entsprechende
Verfahren geeignet sind.
• Bei längeren Verfahren mit verstärkter Führungsdrahtmanipulation oder mehrfachem Führungsdrahtaustausch ist es ratsam,
den Mikrokatheter regelmäßig auszutauschen.
1018
®
Max. Führungsdraht-
okklusionsspiralen-Durchmesser
Durchmesser
0,41 mm (0,016 in)
0,24 – 0,38 mm (0,0095 – 0,015 in)
• Intravaskuläre Vorrichtungen niemals gegen Widerstand vorschieben oder zurückziehen, ohne zuerst die Ursache des
Widerstands unter Röntgendurchleuchtung zu klären. Eine Bewegung des Mikrokatheters oder Führungsdrahts gegen
einen Widerstand kann ein Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder den Mikrokatheter und den Führungsdraht
beschädigen. In Extremfällen kann sich die Spitze vom Mikrokatheter oder Führungsdraht lösen.
vorsIChtshInweIse
• Den Mikrokatheter während des Eingriffs vorsichtig handhaben, um versehentliche Beschädigungen, Verbiegungen oder
Knicke zu vermeiden.
• Um das Risiko einer Beschädigung an der Beschichtung in gewundenen Gefäßen zu reduzieren, wird empfohlen, einen
Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von mindestens ≥ 1,00 mm (0,038 in) zu verwenden, der für den Einsatz mit
hydrophil beschichteten Mikrokathetern von Stryker Neurovascular geeignet ist.
• Benutzer sollten während des gesamten Eingriffs herkömmliche klinische angiografische und fluoroskopische Techniken
verwenden, um die ordnungsgemäße Einführung, Bewegung, Positionierung und Entfernung des Mikrokatheters innerhalb
des Gefäßsystems zu überwachen.
UnerwÜnsChte ereIGnIsse
Bitte benachrichtigen Sie sofort einen Vertreter von Stryker Neurovascular, wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert
oder wenn Komplikationen oder Verletzungen beim Patienten auftreten oder vermutet werden. Bitte bewahren Sie vermutlich
fehlerhafte Vorrichtungen sowie deren Komponenten und Verpackung nach Möglichkeit auf, um diese an Stryker Neurovascular
zurückzusenden.
Zu den mit der Verwendung von Mikrokathetern und der Durchführung von endovaskulären Verfahren in Zusammenhang
gebrachten Komplikationen gehören unter anderem:
• Komplikationen an der Zugangsstelle
• Allergische Reaktionen
• Aneurysmaperforation
• Aneurysmaruptur
• Tod
• Embolien (Luft, Fremdkörper, Plaque oder Thrombose)
• Hämatom
• Hämorrhagie
• Infektion
• Ischämie
• Neurologische Krankheiten
• Pseudoaneurysma
• Schlaganfall
• Transitorische ischämische Attacke
• Vasospasmus
• Gefäßdissektion
• Gefäßokklusion
• Gefäßperforation
• Gefäßruptur
• Gefäßthrombose
lIeFerForM
Produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen, solange die Verpackung, die die Sterilität bewahren soll, nicht
geöffnet wird und der Beutel mit dem Hauptprodukt ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
handhabung und lagerung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
BeDIenUnGsanleItUnG
vorbereitung vor dem Gebrauch
warnhinweis: Das Produkt vor der Verwendung auf mögliche Verbiegungen, Knicke und Beschädigungen untersuchen.
Beschädigte Mikrokatheter nicht verwenden. Beschädigte Mikrokatheter können reißen und zu Gefäßverletzungen oder
Spitzenablösungen bei Manövriervorgängen führen.
vorsicht: Die Verpackungsschale der mit einer hydrophilen Beschichtung versehenen Mikrokatheter vor dem Entfernen aus der
Verpackungsschale spülen. Den Mikrokatheter nicht trocknen lassen, nachdem er befeuchtet wurde. Den Mikrokatheter nicht
erneut in die Verpackungsschale einsetzen.
1. Den hydrophilen äußeren Schaft des Mikrokatheters unter Verwendung der Verpackungsschale befeuchten.
2. Den Verpackungsmandrin von der Mikrokatheterspitze entfernen und entsorgen. Ggf. kann eine zweite Form proximal zu der
vorgeformten Spitze unter Befolgung der mitgelieferten Anweisungen für die zweite Form geformt werden.
vorsicht: Der Verpackungsmandrin ist nicht zur Wiederverwendung bestimmt. Der Verpackungsmandrin ist nicht für
Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
3. Eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Mikrokatheteransatz anschließen und das Mikrokatheterlumen
spülen, um die Einführung des Führungsdrahts zu erleichtern.
4. Den Führungsdraht vorsichtig aus der Verpackung nehmen und gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiten.
5. Den Führungsdraht vorsichtig in den Mikrokatheteransatz einführen, entweder direkt oder über das Führungsdraht-
Einführsystem. Den Führungsdraht in das Mikrokatheterlumen vorschieben, bis der Führungsdraht an der distalen Spitze
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