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Excelsior
®
p r e - s h a p e d
Microcatéter
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDvertenCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran
daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al
paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades
locales.
DesCrIpCIón Del DIsposItIvo
Los microcatéteres premoldeados Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular son dispositivos de un solo lumen diseñados para
facilitar al médico el acceso a la vasculatura distal cuando se utilizan con un catéter guía y una guía dirigible. La rigidez gradual
del cuerpo, que oscila entre una punta muy flexible y una sección proximal semirrígida, ayuda al médico a avanzar sobre guías
colocadas selectivamente. Los microcatéteres premoldeados Excelsior 1018 tienen un cuerpo distal de 6 cm de longitud. Cada
microcatéter tiene una longitud de 150 cm. Para la conexión de accesorios se utiliza un acoplamiento luer ubicado en el conector
del microcatéter. Los dos marcadores radiopacos situados en la punta distal del dispositivo facilitan la visualización radioscópica.
La superficie exterior de los microcatéteres de Stryker Neurovascular está recubierta con el revestimiento hidrófilo Hydrolene
que reduce la fricción durante la manipulación en el vaso.
Los microcatéteres premoldeados Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular tienen puntas distales premoldeadas, disponibles
con las formas 45, 90, J, C y S. La punta del microcatéter, proximal a la porción premoldeada, puede personalizarse moldeándola
con vapor. Se incluyen un mandril de moldeado, una tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor y un introductor
desprendible dentro de la bandeja.
Contenido
Un (1) microcatéter premoldeado
Un (1) mandril de envasado
Un (1) mandril de moldeado por vapor
Un (1) introductor desprendible
Una (1) tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor
tabla 1. Información sobre compatibilidad
Modelo del microcatéter
Diámetro interno del catéter guía Diám. máximo de la guía
presión máxima de infusión 2.070 kpa (300 psi)
Microcatéter premoldeado
1,00 mm (0,038 in)
excelsior 1018
Uso InDICaDo/InDICaCIones De Uso
Los microcatéteres premoldeados Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular están indicados para facilitar la introducción de
agentes de diagnóstico (como los medios de contraste) y terapéuticos (como las espirales de oclusión) en la vasculatura periférica,
coronaria y neural.
ContraInDICaCIones
No se conoce ninguna.
aDvertenCIas
estos dispositivos están indicados para su uso exclusivamente por médicos formados en la realización de intervenciones
endovasculares.
•
Los accesorios no están diseñados para utilizarse en el interior del cuerpo humano.
•
Se han realizado pruebas limitadas con soluciones, como medio de contraste, solución salina y partículas embólicas
suspendidas. No se recomienda el uso de estos microcatéteres para administrar soluciones diferentes a los tipos cuya
compatibilidad se ha probado. No deben utilizarse con adhesivo ni con mezclas que contengan adhesivo.
•
Inspeccione atentamente todos los dispositivos antes de utilizarlos. Compruebe que su forma, tamaño y estado son
adecuados para la intervención específica.
•
Intercambie los microcatéteres frecuentemente durante las intervenciones largas que requieran una extensa manipulación
de la guía o varios intercambios de guía.
•
Nunca haga avanzar ni extraiga un dispositivo intravascular si encuentra resistencia hasta que la fluoroscopia haya
determinado la causa de dicha resistencia. El movimiento del microcatéter o de la guía cuando se encuentra resistencia podría
desplazar un coágulo, perforar una pared vascular o dañar el microcatéter y la guía. En casos graves, se puede producir la
separación de la punta del microcatéter o de la guía.
1018
®
Diám. de la espiral de oclusión
0,41 mm (0,016 in)
0,24 – 0,38 mm (0,0095 – 0,015 in)
preCaUCIones
•
Manipule con cuidado el microcatéter durante la intervención para reducir la posibilidad de pliegues, acodamientos o
rupturas accidentales.
•
Para reducir la probabilidad de que se produzcan daños del revestimiento en una vasculatura tortuosa, utilice un
catéter guía con un diámetro interno mínimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) y que sea de uso recomendado con microcatéteres de
revestimiento hidrófilo de Stryker Neurovascular.
•
Para controlar la introducción, el movimiento, la colocación y la extracción adecuados del microcatéter en el sistema
vascular, los usuarios deben llevar a cabo, durante la operación, las prácticas y técnicas clínicas habituales de angiografía y
fluoroscopia.
epIsoDIos aDversos
Informe inmediatamente al representante de Stryker Neurovascular si un dispositivo no funciona correctamente o si se
experimentan o se sospechan complicaciones o lesiones en un paciente. Haga todo lo posible por conservar cualquier dispositivo
sospechoso, sus componentes asociados y su envase, a fin de devolverlos a Stryker Neurovascular.
Entre los posibles episodios adversos asociados con el uso de microcatéteres o con intervenciones endovasculares se incluyen
los siguientes:
•
Complicaciones en la zona de acceso
•
Reacción alérgica
•
Perforación del aneurisma
•
Ruptura del aneurisma
•
Muerte
•
Embolia (gaseosa, cuerpo extraño, placa, trombo)
•
Hematoma
•
Hemorragia
•
Infección
•
Isquemia
•
Daños neurológicos
•
Seudoaneurisma
•
Accidente cerebrovascular
•
Ataque isquémico transitorio
•
Vasoespasmo
•
Disección vascular
,
®
•
Oclusión vascular
•
Perforación vascular
•
Ruptura vascular
•
Trombosis vascular
presentaCIón
Los productos de Stryker Neurovascular son estériles y apirógenos, y se suministran en un envase cerrado diseñado para
mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado la bolsa principal del producto.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
InstrUCCIones De FUnCIonaMIento
preparativos para el uso
advertencia: inspeccione el producto antes de su uso por si está doblado, deformado o dañado. No utilice un microcatéter
dañado. Es posible que los microcatéteres dañados provoquen rupturas y causen traumatismos vasculares o desacoplamientos
de la punta durante las maniobras de dirección.
precaución: irrigue la bandeja de envasado de los microcatéteres con revestimiento hidrófilo antes de extraerlos de la bandeja
de envasado. Una vez que el microcatéter se haya humedecido, no permita que se seque. No vuelva a introducir el microcatéter
en la bandeja de envasado.
1.
Usando la bandeja de envasado, humedezca el cuerpo exterior hidrófilo del microcatéter.
2.
Extraiga el mandril de envasado de la punta del microcatéter y deséchelo. Si se desea, se puede moldear una segunda forma
proximal a la punta premoldeada siguiendo las instrucciones de moldeo secundario que se proporcionan.
precaución: el mandril de envasado está diseñado para un solo uso. El mandril de envasado no está indicado para
utilizarse dentro del cuerpo humano.
3.
Acople la jeringa llena de solución salina normal heparinizada al conector del microcatéter, e irrigue su lumen para facilitar
la inserción de la guía.
4.
Extraiga con cuidado la guía de su envase y prepárela de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
5.
Inserte con cuidado la guía en el conector del microcatéter, directamente o a través del introductor de guías. Avance la guía
en el lumen del microcatéter hasta que la guía se extienda desde la punta distal del microcatéter. Si se usa el introductor de
guías, extráigalo retirándolo sobre la guía.
6.
Acople llaves de paso al brazo lateral de ambas VHG (consulte Irrigación continua).
7.
Conecte ambas VHG a la bolsa de presión de la solución de irrigación. Para este fin resulta conveniente el uso de
paquetes presurizados. Mantenga la presión por encima de la tensión arterial (aproximadamente 40 kPa [300 mm Hg])
para evitar el flujo inverso de sangre hacia el catéter guía o hacia el microcatéter.
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