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Excelsior
®
p r e - s h a p e d
Microcateter
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDvertÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se
verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Stryker Neurovascular.
Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s)
contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
DesCrIção Do DIsposItIvo
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular são dispositivos de lúmen único concebidos para
auxiliar o médico a obter acesso à vasculatura distal quando usados com um cateter-guia e um fio-guia orientável. A rigidez do
corpo graduado do cateter varia de uma ponta altamente flexível até uma secção proximal semirrígida, auxiliando o médico a
mover o dispositivo sobre fios-guia seletivamente posicionados. Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior 1018 têm um corpo
com um comprimento distal de 6 cm. Cada microcateter tem 150 cm de comprimento. Um encaixe luer colocado no conector
do microcateter é utilizado para a ligação de acessórios. Dois marcadores radiopacos estão posicionados na ponta distal do
dispositivo para ajudar na visualização sob fluoroscopia. Os Microcateteres da Stryker Neurovascular têm a superfície externa
revestida hidrofilicamente com Hydrolene
®
, que reduz o atrito durante a manipulação no vaso.
Os Microcateteres Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular têm pontas distais pré-moldadas, disponíveis nos formatos 45, 90,
J, C e S. A ponta do microcateter, proximal à parte pré-moldada, pode ser personalizada por moldagem a vapor. A bandeja inclui
um mandril de moldagem, um cartão de instruções para moldagem a vapor e um introdutor destacável.
Conteúdo
Um (1) microcateter pré-moldado
Um (1) mandril de acondicionamento
Um (1) mandril de moldagem a vapor
Um (1) introdutor destacável
Um (1) cartão de instruções de moldagem a vapor
tabela 1. Informações sobre compatibilidade
Modelo do microcateter
D.I. do cateter-guia
pressão de infusão máxima 2070 kpa (300 psi)
excelsior 1018 pré-moldado
1,00 mm (0,038 in)
UtIlIzação prevIsta/InDICaçÕes De UtIlIzação
Os Microcateteres Pré-moldados Excelsior 1018 da Stryker Neurovascular foram concebidos para auxiliar na introdução
de agentes de diagnóstico, tal como meio de contraste, e agentes terapêuticos, tal como espirais de oclusão, na vasculatura
periférica, na vasculatura coronária e na neurovasculatura.
ContraInDICaçÕes
Não se conhecem.
aDvertÊnCIas
estes dispositivos foram concebidos para serem utilizados apenas por médicos com a devida formação em procedimentos
endovasculares.
•
Os acessórios não devem ser utilizados no interior do corpo humano.
•
Foram efetuados testes limitados com soluções como, por exemplo, meio de contraste, solução salina e partículas embólicas
suspensas. Não se recomenda a utilização destes microcateteres para administração de outras soluções que não as
testadas relativamente à compatibilidade. Não utilize com cola ou misturas de cola.
•
Inspecione cuidadosamente todos os dispositivos antes da utilização. Verifique se a forma, o tamanho e a condição são
adequados para o procedimento específico.
•
Substitua com frequência os microcateteres durante longos procedimentos que requeiram a manipulação excessiva do fio-
guia ou várias substituições de fios-guia.
•
Nunca faça avançar nem retire um dispositivo intravascular contra resistência sem que a causa da resistência tenha sido
determinada sob fluoroscopia. O movimento do microcateter ou do fio-guia sob resistência pode deslocar um coágulo,
perfurar a parede de um vaso ou danificar o microcateter e o fio-guia. Em casos graves, pode ocorrer a separação da ponta do
microcateter ou do fio-guia.
1018
®
Diâm. máx. do fio-guia
Diâm. da espiral de oclusão
0,41 mm (0,016 in)
0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,015 in)
CUIDaDos
•
Tenha cuidado ao manusear o microcateter durante um procedimento, para reduzir a possibilidade de quebra, dobras ou
torções acidentais.
•
Para reduzir a probabilidade de danos no revestimento de uma vasculatura sinuosa, utilize um cateter-guia com um diâmetro
interno mínimo de ≥ 1,00 mm (0,038 in) que seja recomendado para utilização com microcateteres hidrofilicamente revestidos
da Stryker Neurovascular.
•
Para controlar a introdução, movimento, posicionamento e remoção corretos do microcateter no interior do sistema
vascular, os utilizadores devem utilizar práticas e técnicas angiográficas e fluoroscópicas clínicas padrão durante todo o
procedimento cirúrgico.
eFeItos InDesejÁveIs
Notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular se um dispositivo não estiver a funcionar corretamente,
se o paciente apresentar complicações ou lesões, ou se houver suspeita destas. Guarde qualquer dispositivo suspeito, os seus
componentes e as respetivas embalagens, para devolução à Stryker Neurovascular.
Os potenciais efeitos indesejáveis associados à utilização de microcateteres ou a procedimentos endovasculares incluem, entre
outros:
•
Complicações no local de acesso
•
Reação alérgica
•
Perfuração do aneurisma
•
Rutura do aneurisma
•
Morte
•
Embolismo (ar, corpos estranhos, placas, trombos)
•
Hematoma
•
Hemorragia
•
Infeção
•
Isquemia
•
Défices neurológicos
•
Pseudoaneurisma
•
Trombose
•
Ataque isquémico transitório
•
Vasoespasmo
•
Dissecção do vaso
•
Oclusão do vaso
•
Perfuração do vaso
•
Rutura do vaso
•
Trombose do vaso
ForMa De apresentação Do proDUto
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos quando conservados numa embalagem que não foi aberta,
concebida para manter a esterilidade, a não ser que a bolsa principal do produto tenha sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
InstrUçÕes De operação
preparação para utilização
advertência: Inspecione o produto antes da utilização para verificar se existem quaisquer dobras, torções ou danos. Não utilize
um microcateter danificado. Os microcateteres danificados podem quebrar, provocando traumatismo no vaso ou a separação da
ponta durante as manobras de direcionamento.
Cuidado: Irrigue a bandeja de acondicionamento dos microcateteres revestidos hidrofilicamente antes de os remover da bandeja
de acondicionamento. Depois de o microcateter ter sido humedecido, não o deixe secar. Não insira novamente o microcateter na
bandeja de acondicionamento.
1.
Utilizando a bandeja de acondicionamento, molhe o corpo hidrofílico exterior do microcateter.
2.
Retire o mandril de acondicionamento da ponta do microcateter e elimine. Se pretender, pode ser criado um molde proximal
secundário da ponta pré-moldada seguindo as instruções de moldagem secundárias fornecidas.
Cuidado: O mandril de acondicionamento não deve ser reutilizado. O mandril de acondicionamento não foi concebido para
ser utilizado dentro do corpo humano.
3.
Encaixe a seringa cheia com solução salina heparinizada no conector do microcateter e irrigue o lúmen do microcateter
para facilitar a inserção do fio-guia.
4.
Retire cuidadosamente o fio-guia da embalagem e prepare-o de acordo com as instruções do fabricante.
5.
Insira o fio-guia cuidadosamente no conector do microcateter, diretamente ou através do introdutor do fio-guia. Introduza
o fio-guia no lúmen do microcateter até que o fio-guia saia na ponta distal do microcateter. Se for utilizado um introdutor do
fio-guia, remova o introdutor puxando-o sobre o fio-guia.
6.
Encaixe as válvulas reguladoras no braço lateral de ambas as VHRs (ver Irrigação Contínua).
7.
Ligue ambas as VHRs à bolsa pressurizada da solução de irrigação. Os conjuntos para obter pressão são úteis para
este propósito. Mantenha a pressão acima da pressão arterial (aproximadamente 40 kPa (300 mm Hg)) de forma a
evitar refluxo de sangue para o interior do cateter-guia ou do microcateter.
8.
Configure a irrigação contínua ligando a 1.ª VHR ao conector do microcateter e a 2.ª VHR ao cateter-guia.
9.
Deslize o dispositivo de torção sobre a extremidade proximal do fio-guia de acordo com a Figura 1 e fixe.
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