GETINGE Maquet Axcel AXL 5001 Manuel D'utilisation page 5

Eclairage Interventionnel
Surgical Light System
Lámparas de Intervención
AVERTISSEMENTS
Pour éviter tout risque de choc
électrique, les appareils de classe I
électrique doivent être raccordés uni-
quement à un réseau d'alimentation
équipé d'une terre de protection.
Débrancher les batteries lors d'un
stockage d'une durée estimée supé-
rieure à 3 mois
Conformité aux normes de qualité
Certification du système qualité de MAQUET
SAS
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité
développé par MAQUET SAS pour la concep-
tion, la réalisation, la vente, l'installation et le
service après-vente d'éclairages opératoires
est conforme aux exigences des normes inter-
nationales :
- ISO 9001 version 2000
- NF EN ISO 13485 version 2004
Marquage CE
La conformité aux exigences de la Directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux a été évaluée selon l'Annexe VII de
la Directive. La gamme d'éclairage opératoire
AXCEL appartient à la Classe I selon l'Annexe
TM
IX de la Directive 93/42/CEE.
Marquage CE apposé en 2007.
Identification des produits marqués CE :
AXCEL simple plafonnier (AXL 5001) ou mural
(AXL 5002) ainsi que double plafonnier (AXL
5501) : Eclairages mineurs de diagnostic post-
interventionnel, de spécialité et d'examen.
Nota : Suivant les règles d'installation décrits dans
L'IEC 60 601-2-41, les configurations AXCE ne
pourront pas être utilisées dans les Salles où il
est nécessaire d'avoir un secours 24 V continue,
en cas de défaillance secteur.
Manuel d'utilisation / User's manual / Manual del Usuario
WARNINGS
To avoid any risk of an electric shock,
class I devices must be connected
to a power supply system which is
earthed.
Disconnect the batteries if the device
is not scheduled to be used for more
than three months.
Quality compliance
Certification of MAQUET SAS quality system
LNE/G-MED certifies that the quality system
created by MAQUET SAS for the design, manu-
facturing, marketing, installation and customer
servicing of its surgical lights meets the require-
ments of the following international standards:
- ISO 9001:2000
- ISO 13485:2004
CE Marking
Compliance with the requirements of Directive
93/42/EEC dated of June 14th 1993, relating
to medical devices has been assessed in
accordance with Annex VII of this Directive.
This AXCEL Surgical lights range is a class I
TM
device in accordance with Annex IX of Directive
93/42/EEC.
EC Marking affixed in 2007.
CE Marking products recognition:
AXCEL surgical light in single (ceiling mount AXL
5001 or wall mount AXL 5002) or double version
(ceiling mount AXL 5501) for minor surgery, emer-
gency, recovery, speciality, examination...
NOTE : With reference to installation rules com-
plying with IEC 60 601-2-41 standard, in case
of mains failure, AXCEL configurations can not
be used in rooms where it is necessary to have
emergency 24 V Direct current.
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ADVERTENCIAS
Para evitar cualquier riesgo de
descarga eléctrica, los equipos de
clase I deben conectarse a una red de
alimentación provista de un neutro de
protección.
Desconecte las baterías cuando vaya
a almacenarlas por una duración
estimada superior a 3 meses.
Cumplimiento de Calidad
Certificación del sistema de calidad de MA-
QUET SAS
El LNE/G-MED certifica que el sistema de cali-
dad desarrollado por MAQUET SAS para el
diseño, la realización, la venta, la instalación y
el servicio posventa de lámparas de quirófano
cumple las exigencias establecidas en las
normas internacionales:
- ISO 9001 versión 2000
- NF EN ISO 13485 versión 2004
Marca EC
La conformidad con las exigencias de la Direc-
tiva 93/42/CEE del 14 juno 1993 relativa a los
dispositivos médicos ha sido evaluada según el
anexo VII de la Directiva.Esta gama de lámparas
operatorias AXCEL pertenece a la clase I con
TM
arreglo al anexo IX de la Directiva 93/42/CEE.
Marcado CE obtenido en 2007.
Identificación de los productos marcados
EC:
AXCEL simple o doble (AXL 5001, AXL 5002,
AXL 5501) : lámparas de quirófano minores de
diagnóstico de postintervención, de especialidad
y de examen.
Nota : En conformidad con las normas de
instalación describidas en la IEC 60 601-2-41,
las configuraciones AXCEL no pueden ser uti-
lizadas en salas dónde es necesario tener una
emergencia 24 V corriente continuo, en caso
de fallo de la red.
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