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Manuels Connexes pour GETINGE Maquet X'TEN
Sommaire des Matières pour GETINGE Maquet X'TEN
- Page 1 | 1 | NOTICE D’UTILISATION - FR X’TEN X’TEN | Notice d’utilisation | FR | 0130103 | 3A |...
- Page 2 Droits d’auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction est interdite sans autorisation écrite préalable, sauf dans le cadre des lois sur les droits d’auteur. © Copyright MAQUET SAS Sous réserve de modifications techniques En cas de développement ultérieur du produit, les illustrations et caractéristiques techniques fournies/appliquées dans la présente notice peuvent légèrement différer de l’état actuel.
- Page 3 | 3 | SOMMAIRE Conformité aux normes de qualité Certification du système de qualité de MAQUET SAS Marquage CE Avertissements Symboles utilisés dans la notice Symboles utilisés sur le produit Introduction Description 2.1 Exemple de configuration double 2.2 Versions disponibles Utilisation 1�...
- Page 4 | 4 | CONFORMITÉ AUX NORMES DE QUALITÉ CERTIFICATION DU SYSTÈME DE QUALITÉ DE MAQUET SAS Le LNE/G-MED certifie que le système qualité développé par MAQUET SAS pour la conception, la réalisation, la vente, l’installation et le service après-vente d’éclairages opératoires est conforme aux exigences des normes internationales : ISO 9001 version 2008 NF EN ISO 1�485 version 2004...
- Page 5 | 5 | AVERTISSEMENTS AVERTISSEMENT Les modifications qui ne sont pas expressément approuvées par MAQUET SAS sont susceptibles d’annuler la possibilité pour l’utilisateur d’exploiter les équipements. AVERTISSEMENT La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus, notamment en cas de superposition de faisceaux lumineux provenant de plusieurs coupoles.
- Page 6 | 6 | AVERTISSEMENT Pendant l’opération, seul le personnel équipé de gants stériles peut manipuler la poignée stérilisable, sous peine de défaut d’asepsie. AVERTISSEMENT Ne pas utiliser les coffrets d’alimentation muraux comme surface de rangement. AVERTISSEMENT Toute solution contenant du glutaraldéhyde, du phénol, de l’iode, de l’eau de Javel, de l’alcool ou des ions chlorure est à...
- Page 7 | 7 | SYMBOLES UTILISÉS DANS LA NOTICE Symboles Signification A respecter impérativement La sécurité du patient, de l’utilisateur peut être menacée Recommandation Risque de détérioration de l’appareil ou des accessoires Étiquette CE L’appareil marqué CE est conforme aux exigences de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux 9�/42/CEE Équipement Médical Classification relative aux chocs électriques, aux dangers mécaniques...
- Page 8 | 8 | SYMBOLES UTILISÉS SUR LE PRODUIT Symboles Signification Danger Suivre les instructions d’utilisation Lire attentivement la documentation de l’appareil Fabricant Courant alternatif Courant continu REF. Désignation technique et numéros de série du produit Respecter les précautions de manipulation des produits sensibles aux décharges électrostatiques.
- Page 9 | 9 | INTRODUCTION USAGE PRÉVU La gamme X’TEN a été conçue pour un usage médical. Elle permet d’éclairer le corps du patient lors d’opérations, de diagnostics ou de traitements. L’éclairage X’TEN existe dans les versions plafonnières: simples, doubles, ou triples, avec simple fourche ou double fourche, équipées selon le modèle d’un éclairage d’ambiance à...
- Page 10 | 10 | FONCTIONNEMENT Température ambiante: de 10° C à 40° C Humidité relative: de 20 à 75 % Pression atmosphérique: 700 - 1060 hPa L’éclairage X’TEN doit être installé et mis en service selon les informations CEM fournies au chapitre 10.
- Page 11 | 11 | DESCRIPTION EXEMPLE DE CONFIGURATION DOUBLE Figure 1 Bras principal Bras ressort Arceau double fourche Éclairage d’ambiance: couronne de LEDs Poignée latérale de positionnement Sous-face Poignée stérilisable Coque Capot 10 Support de lampe 11 Clavier de commande 12 Touche éclairage opératoire 13 Touche éclairage d’ambiance X’TEN | Notice d’utilisation...
- Page 12 | 12 | VERSIONS DISPONIBLES Éclairage opératoire Version standard simple Version LED Éclairage opératoire + Éclairage d’ambiance Version Vidéo Éclairage opératoire + Éclairage d’ambiance + Pré-câblage vidéo L’ÉCLAIRAGE PRINCIPAL pour la réalisation des actes chirurgicaux dans les meilleures conditions. L’ÉCLAIRAGE D’AMBIANCE pour une vision tamisée du champ opératoire et de sa périphérie.
- Page 13 | 13 | UTILISATION BOÎTIER D’ALIMENTATION ENERGIX WPS La mise en marche et la commande de l’éclairement se font par l’intermédiaire des boîtiers d’alimentation ENERGIX WPS. Une pression pour allumer, une pression pour éteindre Touche MARCHE / Démarrage progressif jusqu’à stabilisation ARRÊT à...
- Page 14 | 14 | OPTION AFFICHEUR LCD L’afficheur LCD permet de: Contrôler la durée de vie des consommables (ampoules, support de lampe, batteries) Procéder à des tests de routine (essais secours) Diagnostiquer un défaut de fonctionnement. OPTION CONTRÔLE PAR ORDINATEUR DISTANT Mise en route par le Liaison non opérationnelle boîtier ENERGIX...
- Page 15 | 15 | OPTION SECOURS AVERTISSEMENT En cas de panne secteur, seules les coupoles dont les alimentations sont reliées à un système d’alimentation de secours, resteront opérationnelles. Suivant votre demande, les alimentations peuvent être équipées pour recevoir le système de secours 24V du bloc opératoire.
- Page 16 | 16 | OPTION CAMÉRA VIDÉO La coupole pré-câblée vidéo permet l’intégration: d’une caméra PRV-ZOOM ou d’une caméra PRV-CFF (à partir de la version 4). Pour les fonctionnalités de la caméra, voir le manuel d’utilisation de la caméra Prismavision. MISE EN MARCHE La mise en marche de la coupole déclenche l’alimentation de la caméra caméra PRV-CFF...
- Page 17 | 17 | POSITIONNEMENT MANIPULATION DE LA COUPOLE Il est important de prépositionner l’éclairage avant toute intervention afin de minimiser les manipulations ultérieures. Un bon prépositionnement adapté à chaque opération permettra de réduire les interactions potentielles avec les obstacles éventuels (porte Sérum, bras de distribution...).
- Page 18 | 18 | COUPOLE SANS CAMÉRA La rotation de la poignée permet l’adaptation du volume de lumière en fonction de l’intervention. Des butées limitent la course de ce réglage. COUPOLE AVEC CAMÉRA La rotation de la poignée permet la rotation de l’image sur l’écran.
- Page 19 | 19 | PRÉ-POSITIONNEMENT SELON LA SPÉCIALITÉ Exemples de Spécialités pré-positionnement chirurgicales Chirurgie générale Figure 1 Urologie, transplantation, gynécologie, accouchement Figure 2 Chirurgie générale, abdominale, digestive, thoracique Figure 3 Proctologie Figure 4 X’TEN | Notice d’utilisation | FR | 0130103 | 3A |...
- Page 20 | 20 | Exemples de Spécialités pré-positionnement chirurgicales Neurochirurgie Figure 5 Chirurgie plastique et reconstructive, greffe maxillo-faciale, stomatologie chirurgicale Figure 6 Oto-rhino-laryngologie, ophtalmologie, dermatologie Figure 7 Note : Ces positionnements ne constituent que des suggestions. Chaque opérateur choisira son propre positionnement de l’éclairage en fonction de ses habitudes de travail. X’TEN | Notice d’utilisation | FR | 0130103 | 3A |...
- Page 21 | 21 | ANGLES DE ROTATION 360° 360° 45° 330° 310° 360° 50° 330° 290° 205° Version double fourche 290° 15° 360° 360° 360° 40° Version simple fourche 290° 15° 270° 360° 360° 40° Version simple fourche vidéo X’TEN | Notice d’utilisation | FR | 0130103 | 3A |...
- Page 22 | 22 | MONTAGE DE LA POIGNÉE STÉRILISABLE AVERTISSEMENT Veuillez vous assurez de la compatibilité de la poignée stérilisable/jetable utilisée avec le produit. Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable: Vérifier l’absence de fissures. Vérifier le bon encliquetage de la poignée sur l’éclairage. clic 1 clic 2 Figure 2...
- Page 23 Essuyer à l’aide d’un chiffon sec. Vérifier qu’il ne reste aucun résidu liquide, après nettoyage. PRODUITS RECOMMANDÉS Produit GETINGE USA : TEC QUAT 256. Produits ANIOS : SURFA’SAFE; HEXANIOS G + R à 0,5%; ANIOSYME P.L.A; SALVANIOS pH10; ANIOS DDSH.
- Page 24 Rinçage: Supprimer complètement la solution détergente, en rinçant abondamment à l’eau propre. Séchage: Essuyer la poignée à l’aide d’un chiffon propre non pelucheux. DÉSINFECTION Les poignées peuvent être désinfectées en machine (GETINGE par exemple) et rincées à une température maximale de 9�°C. Exemple de cycle préconisés: Étape Température...
- Page 25 | 25 | STÉRILISATION Les poignées préalablement nettoyées doivent être stérilisées à la vapeur, selon les instructions et le cycle suivant: Pays Cycle de Température Temps Séchage stérilisation [ °C ] [min] [ min ] USA & Canada Prevacuum 1�2 - 1�5 ATNC (Prion) France 1�4...
- Page 26 | 26 | MAINTENANCE MAINTENANCE DE PREMIER NIVEAU Contrôle quotidien (utilisateur) Pour les actions correctives, voir chapitre 11 Vérifier l’intégrité des coupoles (peinture, chocs, dégradation…) Vérifier la stabilité / dérive des bras principaux et des bras ressort. Contrôler le maintien en position du bras ressort. �...
- Page 27 | 27 | MAINTENANCE ANNUELLE Pour préserver les performances et la fiabilité initiales de votre éclairage opératoire et veiller à sa sécurité, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées une fois par an par: un technicien MAQUET ou un distributeur agréé...
- Page 28 | 28 | Vérifier le serrage de l’écrou à encoche sur les suspensions avec butée. Vérifier l’assemblage du bras ressort et le positonnement du circlips. RECOMMANDATION Bras ressort à changer tous les 6 ans. Vérifier la présence et le positionnement du segment d’arrêt (entre le bras ressort et l’arceau, et entre l’arceau et la coupole).
- Page 29 | 29 | Vérifier la fixation du support de la poignée stérilisable. Vérifier le mécanisme de verrouillage de la poignée stérilisable. clic 1 clic 2 Vérifier le fonctionnement de la butée sur l’arceau. Vérifier le mécanisme de fermeture du capot Remplacer les 2 supports de lampe.
- Page 30 | 30 | Vérifier l’éclairement maximum de la couronne de LEDs: N° série < 20 000: 150 lux ± 10 % N° série > 20 000: 210 lux ± 10 % Vérifier le diamètre de la tache lumineuse: N° série < 20 000: 25 cm ≤ diamètre ≤ 30 cm N° série > 20 000: 24 cm ≤ diamètre ≤ 30 cm Vérifier le fonctionnement de la caméra (CFF ou VZ): image stable et nette.
- Page 31 | 31 | Vérifier la fixation des capots plafonniers. Allumer la coupole et simuler une défaillance de l’alimentation. Vérifier la bascule sur batteries (voir page suivante) ou sur le système de secours de l’établissement. L’éclairement devrait se maintenir à > 40 000 lux pendant 1 heure minimum.
- Page 32 | 32 | REMPLACEMENT D’UNE AMPOULE AVERTISSEMENT Ne pas changer l’ampoule pendant l’opération. L’appareil doit fonctionner capot fermé. En cas de maintenance, prendre garde aux surfaces chaudes signalées par le marquage: RECOMMANDATION Remplacer les ampoules toutes les 600 à 800 heures. Couper l’alimentation et laisser refroidir la coupole 5 minutes.
- Page 33 | 33 | ACCESSOIRES Accessoires Code Référence Jeu de 5 poignées stérilisables � 672 0� 976 PSX 00� Lot de 5 poignées stérilisables pour coupoles équipée d’une caméra CFF � 672 0� 975 PSX 004 (avec hublot) Lot de 5 poignées stérilisables pour coupoles équipée d’une caméra ZOOM �...
- Page 34 | 34 | CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES (SUIVANT LA NORME IEC 60 601-2-41 ET IEC 60 601-1) Caractéristiques Unité XTEN Éclairage principal Éclairement nominal (Ec) 1�0 000 ± 15% Diamètre d10 cm (inch) 26 (10.2”) ± 10% Diamètre d50 cm (inch) 15 (5.9”) ± 10% Profondeur d’éclairement à...
- Page 35 | 35 | DÉCLARATION CEM (CONFORMÉMENT À LA NORME EN 60601-1-2: 2001) Tableau 201 - Directives et déclaration du fabricant — émissions électromagnétiques L’éclairage opératoire X’TEN est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du X’TEN s’assure qu’il est utilisé...
- Page 36 | 36 | Tableau 202 - Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique L’éclairage opératoire X’TEN est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du X’TEN s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau d’essai Niveau de...
- Page 37 | 37 | Tableau 204 - Directives et déclaration du fabricant — immunité électromagnétique L’éclairage opératoire X’TEN est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du X’TEN s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 38 | 38 | Tableau 206 - Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communication RF et l’éclairage opératoire X’TEN L’éclairage opératoire X’TEN est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du X’TEN peut contribuer à...
- Page 39 | 39 | ANOMALIES ET PANNES DE FONCTIONNEMENT Anomalie Cause probable Action corrective La coupole ne Ampoule défectueuse ou Couper l’alimentation et s’allume pas manquante remplacer la ou les ampoules Coupure secteur Vérifier si un autre appareil fonctionne à partir du même réseau Autre cause Appeler le service technique...
- Page 40 MAQUET SAS Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin Le groupe GETINGE est un leader mondial sur le marché des CS 10008 ARDON équipements et des systèmes contribuant à valoriser la qualité et la rentabilité dans le domaine de la santé et des sciences de la 45074 ORLÉANS CEDEX 2, France...