COOK Medical Zilver Mode D'emploi page 23

146 patients évaluables pour des EIG pendant toute la période de suivi de 9 mois. Ce nombre
(146) dépasse la taille d'échantillon de 130 patients déterminée a priori comme étant nécessaire
afin de fournir une puissance d'au moins 80 % pour ce critère.
Tableau 4 : Événements indésirables/complications observés chez les patients porteurs
d'une endoprothèse vasculaire Zilver®
Événement indésirable/complication
Décès
(1)
IM (avec et sans onde Q)
Revascularisation de la lésion cible
Perte de membre
(1)
Anévrisme artériel/rupture
Perte de sang nécessitant une transfusion
Syndrome des orteils bleus
Réactions médicamenteuses/allergiques
nécessitant des antibiotiques
Embolie
Hématome au site d'accès nécessitant une
intervention
Accident vasculaire cérébral
hémorragique régressif
Spasme de l'artère iliaque
Chirurgie de pontage iliofémoral
Infection/formation d'abcès
Pseudoanévrisme ou fistule AV au niveau
du site d'accès
Thrombose de la lésion concernée
Nécrose tissulaire nécessitant un
débridement
Aggravation de la claudication/douleur
au repos
1
Deux patients ont présenté plusieurs événements indésirables graves. Un patient a présenté un IM sans
onde Q au jour 87 suivi d'une perte de membre au jour 119 ; et l'autre a présenté un IM au jour 3 et est
décédé au jour 8.
(1)
Pendant
l'hospitalisation
2,6 % (4/151)
0,7 % (1/151)
0,0 % (0/151)
0,0 % (0/151)
0,0 % (0/151)
3,3 % (5/151)
0,0 % (0/151)
0,7 % (1/151)
0,0 % (0/151)
1,3 % (2/151)
0,0 % (0/151)
0,0 % (0/151)
0,0 % (0/151)
0,0 % (0/151)
2,0 % (3/151)
0,0 % (0/151)
0,7 % (1/151)
0,7 % (1/151)
23
Cumulatifs
au cours de
9 mois
5,3 % (8/151)
2,0 % (3/151)
0,7 % (1/151)
0,7 % (1/151)
0,0 % (0/151)
4,6 % (7/151)
0,7 % (1/151)
0,7 % (1/151)
0,0 % (0/151)
1,3 % (2/151)
0,0 % (0/151)
0,0 % (0/151)
1,3 % (2/151)
3,3 % (5/151)
3,3 % (5/151)
0,7 % (1/151)
4,0 % (6/151)
7,3 % (11/151)