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d'établir le taux d'événements indésirables graves (EIG) au suivi clinique de 9 mois comme le
critère d'évaluation primaire comparé à un critère de performance objectif (CPO) dérivé de la
publication d'études récentes dans des populations de patients similaires. Le taux d'EIG du CPO
a été défini comme étant de 16 % maximum avec un delta de 9 %. Les critères d'évaluation
secondaires ont inclus la réussite à court terme de l'intervention, la réussite clinique à 30 jours,
le taux de perméabilité à 9 mois basé sur une échographie, l'index cheville/bras et l'état
fonctionnel à 9 mois mesuré par le questionnaire de difficulté de marche.
Population de patients
Les patients éligibles pour participer à l'étude présentaient un maximum de deux lésions
athérosclérotiques sténosées (≤10 cm de long) ou occluses (≤5 cm de long) documentées de
l'artère iliaque externe ou commune sur les côtés opposés. Les lésions pouvaient être de novo
ou resténosées. Les patients présentant des lésions précédemment prothésées étaient exclus.
Les tableaux 2 et 3 présentent les caractéristiques des patients inclus dans cette étude, y compris
leurs âge, sexe, antécédents médicaux ainsi que les caractéristiques angiographiques des lésions
traitées (avant l'intervention).
Tableau 2 : Caractéristiques des patients porteurs de l'endoprothèse vasculaire Zilver
Caractéristiques à l'inclusion
Âge (nombre moyen d'années +/- écart-type)
Sexe masculin
Consommation
de tabac
Diabète
Hypercholestérolémie
Hypertension
Pathologie de la carotide
Maladie rénale
Maladie pulmonaire
Utilisation d'antiplaquettaires
ICC de classe 3 ou 4
IM précédent
Passée
Actuelle
21
Patients
(N = 151)
67 ± 8,9
93
61,6 %
79
52,3 %
65
43,0 %
46
30,5 %
109
72,2 %
117
77,5 %
49
32,5 %
23
15,2 %
50
33,1 %
116
76,8 %
7
4,6 %
47
31,1 %
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