COOK Medical Zilver Mode D'emploi page 22

Tableau 3 : Caractéristiques angiographiques des lésions avant le traitement
par endoprothèse vasculaire Zilver
Caractéristiques
angiographiques
Longueur de lésion (mm)
Diamètre de référence du
vaisseau (mm)
Diamètre luminal minimum
dans l'endoprothèse (mm)
Diamètre de sténose dans
l'endoprothèse (%)
Méthodes
Tous les patients ont subi une ATP (prédilatation) de la lésion ciblée avant le déploiement
de l'endoprothèse. Un maximum de deux lésions par patient sur les côtés opposés ont été
prothésées avec un maximum de deux endoprothèses par lésion. Les patients ont subi
une angiographie avant et immédiatement après la mise en place des endoprothèses. Une
échographie Duplex a été réalisée pour évaluer la perméabilité de l'artère prothésée et
de l'artère fémorale commune au maximum trois jours après l'intervention. Le protocole
recommandait que chaque hôpital observe son protocole pharmacothérapeutique standard
avant et après l'intervention ; sur la base d'études précédemment publiées, l'administration
de clopidogrel a été recommandée avant et après l'intervention pendant 6 mois. Les patients
ont subi un suivi clinique à 1 mois et à 9 mois après l'intervention. Le suivi clinique à 1 mois
comprenait la mesure de l'index cheville/bras du côté traité ainsi que le remplissage d'un
questionnaire de difficulté de marche. Le suivi à 9 mois comprenait la mesure de l'index
cheville/bras du côté traité ainsi que le remplissage du questionnaire de difficulté de marche
et une échographie pour évaluer la perméabilité. De plus, les patients ont été contactés
par téléphone 6 mois après l'intervention. Toutes les données ont été enregistrées sur des
formulaires de rapport de cas aux centres d'études. Des laboratoires centraux indépendants
ont analysé l'imagerie angiographique et échographique.
Résultats
Le critère d'évaluation primaire de l'étude est le taux d'événements indésirables graves
(EIG) survenant dans les neuf mois après l'intervention. Les événements indésirables graves
comprennent : décès, IM (avec et sans onde Q), revascularisation de la lésion cible et perte de
membre du même côté que la lésion traitée. La réussite de l'étude exigeait que le taux d'EIG
soit inférieur ou égal à un critère de performance objectif (CPO) prédéterminé de 16 %. Tous
les EIG ont également été évalués par un comité d'événements cliniques indépendant quant à
leur relation avec le dispositif de l'étude.
Le tableau 4 présente les événements indésirables et les complications qui ont été signalés
lors de l'étude pivot. Il présente les événements qui ont eu lieu pendant l'hospitalisation
des patients et les événements cumulatifs qui ont eu lieu pendant les neuf mois suivant
l'implantation. Il a été observé un total de 8 décès, 3 infarctus du myocarde (IM), une
revascularisation de la lésion cible et une perte de membre. Deux patients ont présenté
2 événements chacun, qui sont décrits ci-dessous. Tous les patients se sont présentés au suivi
de 9 mois ou ont atteint un critère d'évaluation de l'étude. Sur les 151 patients, il a été vérifié
que cinq (5) d'entre eux (3,3 %) ont abandonné l'étude ou ont été perdus au suivi. Il restait donc
Lésions Moyenne ±
(N = 177) écart-type
168 32,9 ± 18,8
171
171
171 64,5 ± 15,2
22
7,4 ± 1,5
2,7 ± 1,4