Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1. Vigtig information – læs inden brug
Læs denne brugsanvisning, før apparatet tages i brug, og gem den til senere brug. Hvis man
undlader at læse og grundigt sætte sig ind i oplysningerne i denne brugsanvisning samt de
oplysninger, der er udarbejdet til endoskopisk ekstraudstyr og tilbehør, kan det medføre
alvorlig personskade på patienten og/eller brugeren. Og hvis instruktionerne i denne
brugsanvisning ikke følges, kan det resultere i beskadigelse af og/eller funktionsfejl på udstyret.
Denne brugsanvisning beskriver de anbefalede procedurer for eftersyn og klargøring af
udstyret før brug. Den beskriver ikke, hvordan en egentlig procedure skal udføres, og den
forsøger heller ikke at lære begynderen den korrekte teknik eller medicinske aspekter
vedrørende brugen af udstyret. Det er hver enkelt institutions ansvar at sikre, at kun uddannet
personale, som er kompetente og har kendskab til det endoskopiske udstyr, de antimikrobielle
stoffer/processer og hospitalets infektionshygiejniske retningslinje, er involveret i brugen,
håndteringen og behandlingen af dette medicinske udstyr. Brugsanvisningen kan blive
opdateret uden yderligere varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse.
Ekstraudstyr, der tilsluttes elektromedicinsk udstyr, skal overholde de respektive IEC- eller ISO-
standarder (f.eks. IEC 60950 eller IEC 62368 for databehandlingsudstyr). Desuden skal alle
konfigurationer overholde kravene til elektriske systemer til medicinsk brug (se paragraf 16 i
den seneste gyldige version af IEC 60601-1). Enhver, der tilslutter yderligere udstyr til elektrisk
udstyr af medicinsk kvalitet, som konfigurerer et medicinsk system, og som derfor er ansvarlig
for, at systemet overholder kravene til elektromedicinske systemer. Hvis du er i tvivl, skal du
kontakte din lokale repræsentant eller den tekniske serviceafdeling. Efter amerikansk lov må
dette produkt kun sælges af en læge eller efter lægeordination.
1.1. Tilsigtet anvendelse/indikationer for brug
aBox™ Duodeno er beregnet til anvendelse sammen med aScope™ Duodeno og andet ekstraud-
styr (f.eks. videomonitor til medicinsk brug) til endoskopi og endoskopisk kirurgi i duodenum.
BEMÆRK: Apparatet må ikke anvendes til andre formål end det tilsigtede. Vælg det endoskop, der skal
anvendes, i henhold til formålet med den tilsigtede procedure baseret på den fulde forståelse af endoskopets
specifikationer og funktionalitet som beskrevet i denne brugsanvisning.
1.2. Målbrugergrupper og brugerkvalifikationer
Dette udstyr er beregnet til at blive brugt af læger, der er uddannet i ERCP-procedurer. Hvis
der er officielle standarder for brugerkvalifikationer til udførelse af endoskopi og endoskopisk
behandling, som er defineret af hospitalets medicinske administratorer eller andre officielle
institutioner såsom faglige endoskopiselskaber, skal disse standarder følges. Hvis der ikke er
nogen officielle kvalifikationsstandarder, skal operatøren af dette udstyr være en læge, som er
godkendt af den medicinske sikkerhedsleder på hospitalet eller af afdelingslederen (f.eks. intern
medicinsk afdeling osv.).
Lægen skal være i stand til sikkert at udføre den planlagte endoskopi og endoskopibehandling i
henhold til retningslinjerne fra de faglige endoskopiselskaber osv. og med højde for
vanskeligheden ved endoskopi og endoskopisk behandling. Denne vejledning forklarer og
diskuterer ikke de endoskopiske procedurer.
1.3. Kontraindikationer
Kontraindikationer afhænger af det anvendte endoskop og den endoskopiske procedure.
Detaljerede oplysninger om kontraindikationer findes i brugsanvisningen til aScope™ Duodeno.
1.4. Installation og vedligeholdelse
Det medicinske udstyr, der er beskrevet i denne brugsanvisning, skal testes/efterses i
overensstemmelse med nationale bestemmelser under installation og ved regelmæssigt
eftersyn. Det medicinske udstyr kræver ikke regelmæssig vedligeholdelse.
82
Publicité
