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警告
指示可能存在的危险情况， 若无法避免， 则可能导致轻微或中度伤害。 它还可用于警示不
安全行为或潜在设备损坏。
一般信息
请 勿使用尖头或坚硬物体按压前面板上的按钮。 这可能会损坏按钮。
•
请 勿对 aBox™ Duodeno 和/或连接的其他器械施加过大的力。 否则， 可能会造成损坏
•
和/或发生故障。
必 要时， 使用吸尘器清洁并抽吸 aBox™ Duodeno 的通风格栅。 保持通风格栅清
•
洁。 否则， aBox™ Duodeno 可能会因过热而损坏。
为 避免电磁干扰， 请确保本器械不会在其他设备附近使用或与其他设备堆叠
•
使用 （本系统组件除外） 。
在 标有以下符号
•
置时， 本器械可能会产生电磁干扰。 如果发生无线电干扰， 则可能需要采取缓解措
施， 例如调整本器械的方向或位置， 或屏蔽所在位置。
请勿在 aBox™ Duodeno 顶部放置任何物体。 否则， 可能导致设备变形和损坏。
•
将 aBox™ Duodeno 放在稳固的水平表面上。 否则， aBox™ Duodeno 可能会倾倒或
•
掉落， 可能导致用户或患者受伤或设备损坏。
如 果不使用移动工作站而使用推车， 请确认推车可以承受其上安装的设备的重量。
•
联 邦法律规定本器械只能由医师销售或遵医嘱销售。
•
保养与存储
请 勿清洁电源线插座、 接头和交流主电源插座。 清洁可能会使触点变形或腐蚀，
•
从而可能损坏 aBox™ Duodeno。
请 勿将器械存放在阳光直射、 X 射线、 放射性或强电磁辐射环境中 （例如，
•
微波医疗器械、 短波医疗器械、 MRI 设备、 无线电或手机附近） 。 否则，
可能会损坏 aBox™ Duodeno。
处 置本器械或其任何组件 （如保险丝） 时， 请遵守所有适用的国家和地方法律法规。
•
连 接 aBox™ Duodeno 之前， 请关闭所有辅助设备， 并且只能使用适当的电缆。 否
•
则， 可能导致设备损坏或故障。
清 洁 aBox™ Duodeno 之前， 请关闭接头盖。 清洁 aBox™ Duodeno 时， 请勿打开盖
•
子， 否则液体会渗透接头， 损坏器械。
请 勿对 aBox™ Duodeno 进行高压灭菌或灭菌。 这可能导致器械损坏。
•
电 缆不应急剧弯曲、 拉扯、 扭曲或挤压。 否则可能导致电缆损坏。
•
切 勿对接头施加过大的力。 这可能会损坏接头。
•
只 能在第 10.2 节 "运输、 存储和操作环境规格" 中所述条件下使用本器械。 否则，
•
可能会导致性能不佳、 安全性降低和/或设备损坏。
附件
请 勿将除瓶架以外的任何物品挂在 aBox™ Duodeno 上。 否则， 设备可能会损坏或
•
变形。
只 能将一瓶无菌水放入瓶架， 否则可能会损坏瓶架。
•
当 该器械与通电内窥镜器械一起使用时， 泄漏电流可能会叠加。 仅使用 BF 或 CF 型
•
内窥镜器械。 使用前， 检查附件/内窥镜器械对于任何安全使用标准的兼容性。
1.6. 不良事件
aBox Duodeno 无已知不良事件， 请参阅 aScope Duodeno IFU 了解与 ERCP 相关的不良事件。
与 Ambu Duodeno 系统相关的潜在不良事件 （未完全列出） ： 感染/炎症 （包括 ERCP 后胰腺炎
(PEP)、 胆管炎、 胆囊炎、 心内膜炎和败血症） 、 出血、 穿孔、 灼伤、 与支架相关的不良事件、 心
肺不良事件、 气栓塞、 麻醉相关不良事件、 恶心、 喉痛、 腹痛和不适。
的设备或其他便携式和移动式射频通信设备 （如手机） 附近放
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