Ambu aBox Duodeno Mode D'emploi page 409

1. Belangrijke informatie – vóór gebruik doorlezen!
Lees deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik door en bewaar deze voor toekomstig gebruik. Het
niet lezen en grondig begrijpen van de informatie in deze gebruiksaanwijzing, evenals de
informatie die is ontwikkeld voor endoscopische hulpapparatuur en accessoires, kan leiden tot
ernstig letsel bij de patiënt en/of gebruiker. Het niet opvolgen van de instructies in deze
gebruiksaanwijzing kan bovendien leiden tot schade aan en/of storingen van de apparatuur.
Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de aanbevolen procedures voor het inspecteren en
voorbereiden van het hulpmiddel vóór gebruik. De gebruiksaanwijzing beschrijft niet hoe een
daadwerkelijke procedure moet worden uitgevoerd, noch wordt getracht de gebruiker de
juiste techniek of enige medische aspecten met betrekking tot het gebruik van de apparatuur
aan te leren. Het is de verantwoordelijkheid van elke medische instelling om ervoor te zorgen
dat alleen adequaat opgeleid personeel, dat competent is en bekend is met de endoscopische
apparatuur, antimicrobiële middelen/processen en het protocol voor infectiebestrijding in
ziekenhuizen, betrokken is bij het gebruik, de hantering van en de zorg voor deze medische
hulpmiddelen. Deze gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt.
Exemplaren van de actuele versie zijn op verzoek verkrijgbaar.
Aanvullende apparatuur die is aangesloten op medische elektrische apparatuur moet voldoen
aan de respectievelijke IEC- of ISO-normen (bv. IEC 60950 of IEC 62368 voor
gegevensverwerkende apparatuur). Bovendien moeten alle configuraties voldoen aan de
vereisten voor elektrische systemen van medische kwaliteit (zie clausule 16 van de laatste
geldige versie van IEC 60601-1). Eenieder die aanvullende apparatuur aansluit op elektrische
apparatuur van medische kwaliteit, waardoor een medisch systeem wordt geconfigureerd, is
er daarom verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de vereisten voor medische
elektrische systemen. Neem bij twijfel contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of de
technische serviceafdeling. Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit apparaat
uitsluitend door, of op voorschrift van, een arts worden verkocht.
1.1. Bedoeld gebruik/gebruiksindicatie
De aBox™ Duodeno is ontworpen voor gebruik met de aScope™ Duodeno en andere
hulpapparatuur (bv. videomonitor van medische kwaliteit) voor endoscopie en endoscopische
chirurgie in de twaalfvingerige darm.
LET OP: Gebruik dit apparaat niet voor andere doeleinden dan het beoogde gebruik. Selecteer de te
gebruiken endoscoop volgens het doel van de beoogde procedure, op basis van een volledig begrip van de
specificaties en functionaliteit van de endoscoop zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
1.2. Doelgroepen en gebruikerskwalificaties
Het apparaat is bedoeld voor gebruik door artsen die zijn opgeleid in ERCP-procedures. Als er
officiële normen voor gebruikerskwalificaties bestaan voor het uitvoeren van endoscopie en
endoscopische behandelingen die worden gedefinieerd door de medische beheerders van
het ziekenhuis of andere officiële instellingen, zoals academische organisaties voor
endoscopie, volg dan deze normen. Als er geen officiële kwalificatienormen bestaan, moet de
gebruiker van dit apparaat een arts zijn die is goedgekeurd door de medische
veiligheidsmanager van het ziekenhuis of de persoon die verantwoordelijk is voor de afdeling
(bv. afdeling interne geneeskunde, enz.).
De arts moet in staat zijn om de geplande endoscopie en endoscopische behandeling veilig uit
te voeren volgens de richtlijnen van de academische instellingen voor endoscopie, enz., en
rekening houdend met de moeilijkheden van endoscopie en endoscopische behandelingen. In
deze handleiding worden geen endoscopische ingrepen uitgelegd of besproken.
409