Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1. Oluline teave – lugege enne kasutamist!
Lugege see kasutusjuhend enne seadme kasutamist hoolikalt läbi ja hoidke see edaspidiseks
kasutamiseks alles. Kui te ei loe läbi käesolevas kasutusjuhendis ning endoskoopiliste lisasead-
mete ja tarvikute kasutusjuhendites toodud teavet ega tee seda endale põhjalikult selgeks,
võib see põhjustada patsiendile ja/või kasutajale raskeid vigastusi. Lisaks võib selles kasutusju-
hendis toodud juhiste eiramisega kaasneda seadme kahjustus ja/või talitlushäire.
Kasutusjuhendis on kirjeldatud soovitatavaid toiminguid seadme kontrollimiseks ja ettevalmis-
tamiseks enne selle kasutamist. Selles ei kirjeldata, kuidas protseduuri reaalselt läbi viia, samuti
ei õpetata algajatele õigeid tehnikaid seadme kasutamiseks ega käsitleta ühtegi kasutusega
seotud meditsiinilist aspekti. Iga tervishoiuasutuse ülesanne on tagada, et selliste meditsiini-
seadmete kasutamise, käsitsemise ja hooldamisega tegelevad ainult asjakohase väljaõppe saa-
nud töötajad, kes on pädevad ja teadlikud endoskoopiliste seadmete, mikroobivastaste ainete
ja protsesside ning haigla nakkusetõrjeprotokollide alal. Seda kasutusjuhendit võidakse täien-
dada etteteatamiseta. Käesoleva versiooni koopiaid saab soovi avaldamisel tootjalt.
Elektriliste meditsiiniseadmetega ühendatavad lisaseadmed peavad vastama asjakohastele IEC
või ISO standarditele (näiteks andmetöötlusseadmetele kohaldub IEC 60950 või IEC 62368).
Lisaks peavad kõik konfiguratsioonid vastama elektrilistele meditsiinisüsteemidele seatud
nõuetele (vt IEC 60601-1 uusima kehtiva versiooni punkti 16). Igaüks, kes ühendab elektriliste
meditsiiniseadmetega lisaseadmeid, muudab elektrilist meditsiinisüsteemi ja vastutab seega
selle eest, et süsteem vastaks elektriliste meditsiinisüsteemide nõuetele. Kahtluse korral kon-
sulteerige oma kohaliku müügiesindaja või tehnilise toe osakonnaga. USA föderaalseaduse
kohaselt on seda seadet lubatud müüa ainult arstidel või arsti korraldusel.
1.1. Kasutusotstarve/näidustused
aBox™ Duodeno on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega aScope™ Duodeno ja teiste
lisaseadmetega (nt meditsiiniline videomonitor) kaksteistsõrmiksoole endoskoopiaks ja
endoskoopiliseks kirurgiaks.
MÄRKUS. Ärge kasutage seadet ühelgi teisel eesmärgil kui selle kasutusotstarve ette näeb. Valige kasutatav
endoskoop vastavalt kavandatava protseduuri eesmärgile, tuginedes selles kasutusjuhendis kirjeldatud
endoskoobi tehniliste andmete ja funktsionaalsuse täielikule mõistmisele.
1.2. Sihtgrupid ja kasutaja kvalifikatsioon
Seade on mõeldud kasutamiseks arstidele, kes on saanud endoskoopilise retrograadse kolan-
gio-pankreatograafia (ERKP) alase väljaõppe. Kui endoskoopia ja endoskoopilise ravi läbiviimi-
seks on olemas ametlikud kvalifikatsioonistandardid, mille on kehtestanud haigla meditsiinili-
ne juhtkond või muud ametlikud asutused, näiteks endoskoopiaalased akadeemilised ühendu-
sed, järgige neid standardeid. Kui ametlikke kvalifikatsioonistandardeid ei ole, peab selle sead-
me kasutaja olema arst, kellel on haigla meditsiinilise ohutuse juhi või osakonna (nt sisehaiguste
osakonna) juhataja heakskiit.
Arst peab olema suuteline kavandatud endoskoopiat ja endoskoopilist ravi ohutult läbi viima,
järgides endoskoopiaalaste akadeemiliste ühingute jms juhiseid ning võttes arvesse endoskoo-
pia ja endoskoopilise ravi keerukust. See juhend ei selgita ega käsitle endoskoopilisi protseduure.
1.3. Vastunäidustused
Vastunäidustused sõltuvad kasutatavast endoskoobist ja endoskoopilisest protseduurist.
Üksikasjalikku teavet vastunäidustuste kohta vadake aScope™ Duodeno kasutusjuhendist.
188
Publicité
