Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1. Tärkeitä tietoja – lue ennen käyttöä!
Lue nämä käyttöohjeet ennen käyttöä, ja säilytä ne myöhempää tarvetta varten. Jos näissä
käyttöohjeissa esitettyjä tietoja sekä endoskooppisia lisälaitteita ja endoskopiavälineitä
koskevia tietoja ei lueta ja omaksuta perusteellisesti, seurauksena voi olla potilaan ja/tai
käyttäjän vakava loukkaantuminen. Näiden käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen voi
lisäksi johtaa laitteen vaurioitumiseen ja/tai toimintahäiriöön.
Näissä käyttöohjeissa kuvataan laitteen suositeltu tarkastus- ja valmistelumenettely ennen
käyttöä. Niissä ei kuvata, miten varsinainen toimenpide suoritetaan tai pyritä opettamaan
aloittelijalle oikeaa tekniikkaa tai muita laitteen käyttöön liittyviä lääketieteellisiä seikkoja.
Kunkin lääketieteellisen laitoksen vastuulla on varmistaa, että näiden lääkinnällisten laitteiden
käyttöön, käsittelyyn ja hoitoon osallistuu vain asianmukaisesti koulutettua henkilökuntaa,
jolla on endoskooppisiin laitteisiin, antimikrobisiin aineisiin/prosesseihin ja sairaalainfektioiden
hallintaprotokollaan liittyvä pätevyys ja osaaminen. Käyttöohjetta voidaan päivittää ilman
erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä.
Lääkinnällisiin sähkölaitteisiin kytkettyjen lisälaitteiden on noudatettava vastaavia IEC- tai ISO-
standardeja (esim. tietojenkäsittelylaitteita koskeva IEC 60950 tai IEC 62368). Lisäksi kaikkien
kokoonpanojen on oltava lääkinnällisiä sähköjärjestelmiä koskevien vaatimusten mukaisia
(katso standardin IEC 60601-1 uusimman voimassa olevan version kohta 16). Lisälaitteiden
yhdistäminen lääkinnällisiin sähkölaitteisiin muodostaa lääkinnällisen järjestelmän, ja
yhdistelmän tekijä on siksi vastuussa siitä, että järjestelmä on lääkinnällisiä sähköjärjestelmiä
koskevien vaatimusten mukainen. Jos olet epävarma, kysy neuvoa paikalliselta edustajalta tai
tekniseltä huollolta. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
1.1. Käyttötarkoitus/käyttöaihe
aBox™ Duodeno on suunniteltu käytettäväksi aScope™ Duodenon ja muiden lisälaitteiden
(esim. lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu videonäyttöyksikkö) kanssa pohjukkaissuolen
endoskopiaan ja endoskooppiseen kirurgiaan.
HUOM: Älä käytä laitetta muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen. Valitse käytettävä endoskooppi
toimenpiteen tavoitteen mukaisesti perustuen täyteen ymmärrykseen endoskoopin teknisistä tiedoista ja
toiminnoista, kuten näissä käyttöohjeissa on kuvattu.
1.2. Kohdekäyttäjäryhmät ja käyttäjien pätevyydet
Laite on tarkoitettu ERCP-toimenpiteisiin koulutettujen lääkäreiden käyttöön. Jos sairaalan
hallinto tai muut instituutiot, kuten akateeminen endoskopiakeskus, on määrittänyt virallisia
normeja endoskopiaa suorittaville käyttäjille ja endoskopiahoidolle, niitä on noudatettava. Jos
virallisia pätevyysnormeja ei ole, laitteen käyttäjän on oltava sairaalan turvallisuuspäällikön tai
osaston (esim. sisätautiosaston) vastaavan hyväksymä lääkäri.
Lääkärin on kyettävä suorittamaan suunniteltu endoskopia ja endoskooppinen hoito turvallisesti
esimerkiksi akateemisten endoskopiakeskusten endoskopiahoidosta antamien ohjeiden
mukaisesti ja ottaen huomioon endoskopian ja endoskooppisen hoidon haastavuuden. Tässä
oppaassa ei selitetä tai käsitellä endoskooppisia toimenpiteitä.
1.3. Kontraindikaatiot
Kontraindikaatiot riippuvat käytetystä endoskoopista ja endoskooppisesta toimenpiteestä.
Lisätietoja kontraindikaatioista on aScope™ Duodenon käyttöohjeissa.
1.4. Asennus ja huolto
Näissä käyttöohjeissa kuvatut lääkinnälliset laitteet on testattava/tarkastettava kansallisten
määräysten mukaisesti asennuksen ja säännöllisen tarkastuksen aikana. Tämä lääkinnällinen
laite ei vaadi säännöllistä huoltoa.
213
Publicité
