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Aesculap
®
Vástago para endoprótesis de cadera de revisión PREVISION®
Finalidad de uso
Este implante se utiliza
■
como componente de una endoprótesis de cadera humana: vástago para endoprótesis de cadera
■
en combinación con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap
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en implantaciones sin cemento óseo
■
en intervenciones de revisión
Componentes de implante modulares:
■
Componente proximal (PLASMAPORE®
µ-CaP
■
Componente distal
– PREVISION® curvado
– PREVISION®recto
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN®
Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
con superficie de fosfato de calcio
µ-CaP
ISOTAN® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que no existan alternativas terapéuticas:
■
Artrosis degenerativa
■
Artritis reumática
■
Fracturas articulares
■
Necrosis de cabeza femoral
Intervenciones de cambio de vástagos de endoprótesis de cadera:
■
Intervenciones de revisión sin cemento
■
Fracturas periprotésicas
■
Fractura debajo de la prótesis
■
Reconstrucción de grandes defectos óseos en el fémur proximal
Contraindicaciones
Las intervenciones de cambio de implante endoprotésico son complicadas y deben adecuarse a la situación del
paciente en cada caso.
El cirujano deberá tener en cuenta las contraindicaciones antes de optar por este tratamiento y estudiarlas para
determinar si pueden comprometer el éxito de la intervención.
No utilizar en los siguientes casos:
■
Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones reconstructivas como terapia para las dolencias
articulares, como puede ser la osteotomía de corrección
■
Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o de tipo sistémico
■
Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la articulación artificial
■
Enfermedades sistémicas y alteraciones del metabolismo
■
Osteoporosis grave u osteomalacia
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Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante o un anclaje suficiente de los mismos
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Imposibilidad de regeneración del tejido óseo con ausencia de apoyo óseo proximal y de neoformación de hueso
para el relleno del defecto
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Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
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Malformaciones óseas, posiciones axiales defectuosas o condiciones óseas que descarten la posibilidad de
implantar una articulación coxofermal artificial
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Previsión de sobrecarga del implante, especialmente por el peso elevado del paciente, actividades intensas y
esfuerzos físicos
■
En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
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Colaboración insuficiente por parte del paciente
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Rechazo a alguno de los materiales del implante
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Cabezas protésicas con una talla de cuello XXL
Efectos secundarios e interacciones
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Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes del implante
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Posible necesidad de retirar los tornillos de bloqueo distales en una segunda intervención
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Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la extremidad inferior
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Infecciones precoces y tardías
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Trombosis venosas, embolia pulmonar y paro cardiaco
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Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
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Lesiones neurales y vasculares
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Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
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Calcificaciones periarticulares
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Función y movilidad restringidas de la articulación
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Esfuerzo restringido de la articulación y dolores articulares
Advertencias de seguridad
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El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
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Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
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El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos sin cemento.
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Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como a las limitaciones del método terapéutico o a condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
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No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
■
Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con las prótesis de cadera Aesculap previstas
para tal fin.
con recubrimiento) con tuerca de apriete y tornillo de cierre
■
Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos o
migración de los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves. Para detectar
cuanto antes causas de anomalías similares, debe comprobarse el estado de la articulación artificial periódica-
mente mediante las medidas adecuadas.
■
La ausencia o el retraso de la regeneración del lecho óseo podría derivar en la fractura del implante por sobre-
carga del material.
Efectos secundarios de RM y los componentes del implante.
■
En las exploraciones RM con tesla 1.5 y 3.0 las fuerzas inducidas magnética-
mente no suponen ningún riesgo añadido para el portador del implante.
■
RM induce un calentamiento local no crítico.
■
Los implantes muestran RM artefactos moderados.
■
Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías en sentido anterior-posterior y medial-lateral.
■
Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y las especificaciones del cono.
■
Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
■
Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono, cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos
quirúrgicos AF) cerca del implante.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
■
Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No reutilizar ni volver a esterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
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Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
■
Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios.
■
El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto.
■
El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente.
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante deberá consultarse previamente
al fabricante.
La implantación debe efectuarse de acuerdo con los pasos siguientes:
►
En caso necesario, retirar el vástago de la endoprótesis de revisión utilizando una vía de abordaje adecuada.
►
Retirar los restos de cemento óseo, el tejido de granulación y los fragmentos de hueso no vital.
►
Utilizar una técnica quirúrgica cuidadosa para no agravar el daño del hueso.
►
PREVISION® curvado: Utilizar brocas para la cavidad medular distal y raspadores modulares (con componente
proximal y distal) para preparar el lecho del implante. Iniciar la preparación con las brocas para cavidad medular
en distal con tamaños crecientes y continuar con los raspadores modulares.
►
PREVISION® recto: Utilizar escariadores y raspadores proximales (montados con componentes de prueba) para
preparar el lecho del implante. Iniciar la preparación con los escariadores con tamaños creciente y continuar con
los raspadores.
►
Tener en cuenta las marcas de profundidad de los instrumentos a la hora de preparar el hueso.
►
Elegir los componentes del implante (distal y proximal) en función del último raspador (PREVISION® curvado) o
del último raspador proximal y componente de prueba (PREVISION® recto) introducidos en la posición correcta.
►
Implantar el componente del implante distal teniendo en cuenta las marcas de profundidad (orientarse por el
punto central de la cabeza o el trocánter mayor).
►
Si es necesario, colocar los dos tornillos de bloqueo distal del componente del vástago.
►
Para el bloqueo, utilizar tornillos de bloqueo de 5 mm de Aesculap. Seguir las instrucciones de manejo de los
tornillos de bloqueo.
►
Realizar una reposición de prueba con el implante de prueba proximal y comprobar la movilidad de la articula-
ción, la estabilidad y la longitud de la extremidad.
►
Retirar el implante de prueba y limpiar y secar minuciosamente la unión cónica del implante distal.
Si las superficies de unión están sucias o dañadas, podría romperse el implante o
aflojarse las uniones del implante.
►
Comprobar que las superficies de unión están limpias y en perfecto estado.
►
Introducir el implante proximal con cuidado y en la posición correcta respecto
ATENCIÓN
al eje.
►
Colocar el componente proximal modular del implante. Tener en cuenta la posición de implantación (axial y rota-
ción) y la profundidad de implantación.
►
Colocar la tuerca de apriete en el implante proximal y apretarla a mano utilizando la llave dinamométrica con el
vaso correspondiente.
►
Colocar la barra adaptadora de la contrapieza en el implante distal y hacer que quede enclavada.
►
Colocar la llave dinamométrica y unir la contrapieza a la barra adaptadora.
►
Fijar la tuerca de apriete evitando que gire la contrapieza.
Los componentes del implante no quedarán correctamente unidos si la tuerca de
apriete se aprieta demasiado, o si no se aprieta lo suficiente.
►
Seguir las instrucciones de manejo de la llave dinamométrica.
►
El fabricante deberá revisar la llave dinamométrica cada dos años.
ATENCIÓN
►
Apretar la tuerca de apriete hasta que la llave dinamométrica se suelte de forma perceptible.
►
Retirar la llave dinamométrica y la contrapieza.
►
Atornillar el tornillo de bloqueo.
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