Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
PREVISION® revizyon kalça protez şaftı
Kullanım amacı
İmplant şu amaçlarla kullanılmaktadır:
■
bir insanın kalça endoprotezinin kısmi bir komponenti olarak: Kalça Endoprotez Şaftı
■
Aesculap kalça endoprotez bileşenleri ile kombine olarak
■
Kemik çimentosu olmadan implantasyon için
■
Revizyon operasyonlarında
Modüler implant bileşenleri:
■
Sıkma somunlu ve kilitli vidalı proksimal bileşenler (PLASMAPORE®
■
Distal şaft bileşenleri
– PREVISION® eğri
– PREVISION® düz
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN®
Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
PLASMAPORE®
kalsiyum fosfat yüzeyli
µ-CaP
ISOTAN® ve PLASMAPORE® Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany tescilli markalarıdır.
Endikasyonlar
Başka terapilerle tedavi edilemeyen ağır kalça eklemi rahatsızlıklarında kullanın:
■
Dejeneratif osteoartrit
■
Romatizmal artrit
■
Kalça eklemi kırıkları
■
Femur başı nekrozu
Kalça protez şaftlarının değiştirme müdahalelerinde kullanın:
■
Çimentosuz revizyon operasyonları
■
Periprostetik kırıklar
■
Subprostetik kırıklar
■
Proksimal femurda büyük kemik defektlerinin tedavisi
Kontra endikasyon
Bir endoprotez implantının değişimi bireysel önkoşulları olan zor bir müdahaledir.
Müdahale ile ilgili karar için kontrendikasyonlar, cerrah tarafından değerlendirilmek ve yerine göre müdahalenin
başarısı açısından dengeli bir şekilde takdir edilmek zorundadır.
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Diz rahatsızlığının tedavisi için rekonstrüktif müdahalelerin mümkün olduğu hastalar, örn. düzeltme osteotomisi
■
Eklem yakınında ya da sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ikincil hastalıklar
■
Sistemik hastalıklar ve metabolizma bozuklukları
■
Ağır osteoporoz ya da osteomalazi
■
İmplant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna veya implant bileşenlerinin yeterli sabitlenmesine karşı duran
kemik yapılarının ağır hasarı.
■
Proksimal kemik desteği ve hasar yapılandırması söz konusu olmayan rejeneratif olmayan kemir orantıları
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
Kemiksi malformasyonlar, eksen kusurları ya da yapay kalça eklemi implantasyonuna engel teşkil eden kemik
durumları
■
Özellikle hasta ağırlığının çok fazla olması, büyük bedensel zorlanma ve aktiviteler nedeniyle eklem implantının
beklenen şekilde aşırı zorlanması
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Hastanın yeterli işbirliği yapmaması
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
Boyun uzunluğu XXL olan protez başları.
Yan etkiler ve etkileşimler
■
İmplant bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, kopması veya kırılması
■
Gerektiğinde distal kilitli cıvatanın çıkarılması için ikinci bir operatif müdahale
■
Eklem luksasyonları ve bacak uzunluğunun postoperatif değişimi
■
Erken ve geç enfeksiyonlar
■
Venöz trombozlar, akciğer embolisi ve kalp durması
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Sinir ve damar zedelenmeleri
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
■
Periartiküler kireçlenmeler
■
Kısıtlı eklem fonksiyonu ve hareketliliği
■
Kısıtlı eklem yüklenme kapasitesi ve eklem ağrıları
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve kemik çimentosu olmadan implante edilmesinden cerrah sorum-
ludur.
■
Aesculap hatalı endikasyon konumu, implant seçimi, implant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu ve operasyon
tekniği, aynı zamanda tedavi yöntemlerinin sınırları veya eksik asepsis nedeniyle oluşan komplikasyonlardan
sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Modüler implant bileşenlerini sadece bu iş için uygun Aesculap kalça protezleriyle kombine ediniz.
kaplamalı)
µ-CaP
■
Kuvvet aktarıcı kemik yapılarının hasar görmesi halinde, bileşenlerde gevşemeler veya migrasyon, kemik ya da
implant kırıkları ve başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez. Bu tür hata kaynaklarını
mümkün olduğu kadar erken tespit edebilmek için, yapay eklem durumu periyodik aralıklarla uygun tedbirlerle
kontrol edilmek zorundadır.
■
İyileşmesi geciken ya da iyileşmeyen kemik yatağında aşırı materyal zorlaması nedeniyle implant kırılabilir.
MRI ve implant elemanları arasında etkileşimler!
■
1,5 ve 3,0 Tesla'ya sahip MRI tetkiklerinde implant taşıyıcısı için manyetik
tesirli kuvvetlerden kaynaklanan ilave risk söz konusu olmaz.
■
MRI kritik olmayan lokal bir ısınmaya tesir eder.
■
Implantlar uyumlu MRI nesneler gösterir.
■
Tam teşhis için anterior-posterior ve medial-lateral yönde röntgen kayıtları gereklidir.
■
Malzemeyi, sürtünmeli bağlantı parçalarının çapını ve konus spesifikasyonlarını dikkate alınız.
■
Kombine edilen implantların ek kısıtlamalarını dikkate alınız.
■
İmplantın, özellikle boyun ya da konus bölgesinde, implant yakınında alet kullanımı sonucu (örn. HF cerrahi cihaz-
larıyla) hasar görmesinden kaçınınız.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-
yucu ambalajın içinden çıkarınız.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın hasarsızlığını kontrol ediniz.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayınız.
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları
■
Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır.
İmplantasyon aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir:
►
Gerekirse revize edilecek olan kalça protez şaftını uygun bir giriş üzerinden çıkarın.
►
Kemik çimentosu artıklarını, granülasyon dokularını ve olası avital kemik parçalarını çıkarın.
►
Dikkatli operasyon tekniği ile kemiğin başka hasar görmesi önlenmelidir.
►
PREVISION® eğri: İmplant yatağının hazırlığı için distal ilik alanı matkabı ve modüler form raspası (proksimal ve
distal bileşenlerle) kullanın, bu sırada işlemi, artan boyutlu ilik alanı matkabı ile başlatın ve modüler form raspası
ile sürdürün.
►
PREVISION® düz: İmplant yatağının hazırlığı için delik genişletici ve proksimal form raspası (test bileşenleri ile
monte edilen) kullanın, bu sırada işlemi, artan boyutlu delik genişletici ile başlatın ve form raspaları ile sürdürün.
►
Kemik hazırlığında ekipmanların derinlik işaretlerine dikkat edin.
►
İmplant bileşenlerini (distal ve proksimal) en son doğru konumda içeri alınmış olan form raspasına (PREVISION®
eğri) ya da proksimal form raspasına ve test bileşenlerine göre (PREVISION® düz) seçin.
►
Distal implant bileşenlerini implante edin ve derinlik işaretlerine dikkat edin (istenilen baş merkez noktasında
veya trokanter majörde oryantasyon).
►
Gerekirse distal şaft bileşenlerinin distal kilitlemesini iki adet kilitli cıvata ile yapın.
►
Kilitleme için Aesculap'ın 5-mm kilitleme cıvatalarını kullanın. Kilitleme cıvataları için kullanım talimatına riayet
edin.
►
Deneme reposizyonunu proksimal test implantı ile gerçekleştirin ve bu sırada eklem hareketliliğini, sağlamlığı ve
bacak uzunluğunu kontrol edin.
►
Test implantını çıkarın ve distal implantın konus bağlantısını özenli bir şekilde yıkayın, temizleyin ve kurulayın.
Kirlenmiş ve hasarlı bağlantı alanları nedeniyle implantların kırılması veya implant
bağlama yüzeylerinin çözülmesi!
►
Bağlama yüzeylerini temizlik ve hasarlar yönünden kontrol edin.
►
Proksimal implantı dikkatlı bir şekilde ve eksene uygun olarak takın.
DİKKAT
►
Modüler proksimal implant bileşenlerini yerleştirin. Bu sırada implant konumuna (eksenel ve rotasyon) ve implant
derinliğine dikkat edin.
►
Sıkma somununu proksimal implanta yerleştirin ve tork anahtarının lokma anahtarı ile el sıkılığında vidalayın.
►
Karşı tutucunun adaptör çubuğunu oturana kadar distal implantın üzerine yerleştirin.
►
Tork anahtarını oturtun ve karşı tutucuyu adaptör çubuğu ile bağlayın.
►
Sıkma somununu sabitleyin ve bu sırada karşı tutucunun dönmemesini sağlayın.
Sıkma somununun çok zayıf veya çok kuvvetli sıkılması nedeniyle implant bileşen-
lerinin yetersiz bağlantısı!
►
Tork anahtarının kullanma talimatına riayet edin.
►
Tork anahtarını 2 yılda bir üreticiye kontrol ettirin.
DİKKAT
►
Tork anahtarı duyulabilir bir şekilde çözülene kadar sıkma somununu sıkın.
►
Tork anahtarını ve karşı tutucuyu çıkarın.
►
Kilitli vidayı takın.
Publicité
