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Aesculap
®
PREVISION®-Revisionshüftendoprothesenschaft
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet
■
als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothesenschaft
■
zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
■
zur Implantation ohne Knochenzement
■
bei Revisionsoperationen
Modulare Implantatkomponenten:
■
Proximale Komponente (PLASMAPORE®
µ-CaP
■
Distale Schaftkomponente
– PREVISION® kurviert
– PREVISION® gerade
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
mit Kalziumphosphatoberfläche
µ-CaP
ISOTAN® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können:
■
Degenerative Arthrose
■
Rheumatische Arthritis
■
Gelenkfrakturen
■
Femurkopfnekrose
Verwenden bei Wechseleingriffen von Hüftendoprothesenschäften:
■
Zementfreie Revisionsoperationen
■
Periprothetische Frakturen
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Subprothetische Frakturen
■
Behandlung großer Knochendefekte am proximalen Femur
Kontra-Indikationen
Der Wechsel eines endoprothetischen Implantats ist ein schwieriger Eingriff mit individuellen Vorraussetzungen.
Zur Versorgungsentscheidung müssen die Kontra-Indikationen durch den Operateur bewertet und ggf. für den Erfolg
des Eingriffs abgewogen werden.
Nicht verwenden bei:
■
Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenkleidens möglich sind, z. B. Umstellungsos-
teotomie
■
Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder systemischer Art
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Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
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Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
■
Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten bzw. einer ausreichenden Verankerung der Implantatkomponenten entgegenstehen
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Nicht regenerativen Knochenverhältnissen mit ausbleibender proximaler knöcherner Abstützung und Defekt-
durchbauung
■
Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
■
Knöchernen Missbildungen, Achsfehlstellungen oder Knochenverhältnissen, die den Einbau eines künstlichen
Hüftgelenks ausschließen
■
Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch ein hohes Patientengewicht, starke kör-
perliche Belastung und Aktivitäten
■
Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
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Mangelnder Patientenmitarbeit
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Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
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Prothesenköpfen mit Halslänge XXL
Neben- und Wechselwirkungen
■
Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkomponenten
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Ggf. operativer Zweiteingriff zur Entfernung der distalen Verriegelungsschrauben
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Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
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Früh- und Spätinfektionen
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Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
■
Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
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Nerven- und Gefäßverletzungen
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Hämatome und Wundheilungsstörungen
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Periartikuläre Verkalkungen
■
Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
■
Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation ohne Knochen-
zement verantwortlich.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■
Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
beschichtet) mit Spannmutter und Verschlussschraube
■
Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen oder Migration der Komponenten,
Knochen- oder Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen. Um der-
artige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand des künstlichen Gelenks periodisch
durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
■
Bei verspäteter oder ausbleibender Heilung des Knochenlagers kann es durch Materialüberbeanspruchung zum
Bruch des Implantats kommen.
Wechselwirkungen zwischen MRI und Implantatkomponenten!
■
Bei MRI-Untersuchungen mit 1,5 und 3,0 Tesla ergibt sich für den Implantat-
träger kein zusätzliches Risiko durch magnetisch induzierte Kräfte.
■
MRI induziert eine unkritische, lokale Erwärmung.
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Implantate zeigen moderate MRI-Artefakte.
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Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer und medial-lateraler Richtung notwen-
dig.
■
Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikationen beachten.
■
Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
■
Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder des Konus durch Verwendung von Instru-
menten (z. B. HF-Chirurgiegeräte) in Implantatnähe vermeiden.
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
■
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
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Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Hochaseptische Operationsbedingungen
■
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare prä-operative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Die Implantation erfordert folgende Anwendungsschritte:
►
Den ggf. zu revidierenden Hüftendoprothesenschaft über einen geeigneten Zugang entfernen.
►
Knochenzementreste, Granulationsgewebe und eventuell avitale Knochenpartien entfernen.
►
Durch eine vorsichtige Operationstechnik eine weitere Beschädigung des Knochens vermeiden.
►
PREVISION® kurviert: Zur Vorbereitung des Implantatlagers distale Markraumbohrer und modulare Formraspeln
(mit proximaler und distaler Komponente) verwenden, dabei die Bearbeitung mit Markraumbohrern mit anstei-
gender Größe distal beginnen und mit den modularen Formraspeln fortsetzen.
►
PREVISION® gerade: Zur Vorbereitung des Implantatlagers Reibahlen und proximale Formraspeln (zusammenge-
baut mit Probekomponenten) verwenden, dabei die Bearbeitung mit den Reibahlen mit ansteigender Größe
beginnen und mit den Formraspeln fortsetzen.
►
Bei der Knochenvorbereitung auf die Tiefenmarkierungen an den Instrumenten achten.
►
Implantatkomponenten (distal und proximal) nach den zuletzt in richtiger Lage eingebrachten Formraspeln
(PREVISION® kurviert) bzw. proximaler Formraspel und Probekomponente (PREVISION® gerade) auswählen.
►
Distale Implantatkomponente implantieren und auf die Tiefenmarkierungen achten (Orientierung am gewünsch-
ten Kopfmittelpunkt bzw. Trochanter major).
►
Falls notwendig, distale Verriegelung der distalen Schaftkomponente mit zwei Verriegelungsschrauben durch-
führen.
►
Für die Verriegelung 5-mm-Verriegelungsschrauben von Aesculap verwenden. Gebrauchsanweisung für Verrie-
gelungsschrauben einhalten.
►
Probereposition mit proximalem Probeimplantat durchführen und dabei Gelenkbeweglichkeit, Stabilität und
Beinlänge prüfen.
►
Probeimplantat entfernen und Konusverbindung des distalen Implantats sorgfältig spülen, reinigen und trocknen.
Bruch der Implantate bzw. Lösen der Implantatverbindungen durch verschmutzte
und beschädigte Verbindungsflächen!
►
Verbindungsflächen auf Sauberkeit und Beschädigungen prüfen.
►
Proximales Implantat vorsichtig und achsgerecht einführen.
VORSICHT
►
Modulare proximale Implantatkomponente einsetzen. Dabei auf Implantationslage (axial und Rotation) und
Implantationstiefe achten.
►
Spannmutter in proximales Implantat einsetzen und mit Steckschlüssel des Drehmomentschlüssels handfest ver-
schrauben.
►
Adapterstange des Gegenhalters auf distales Implantat setzen, bis sie einrastet.
►
Drehmomentschlüssel aufsetzen und Gegenhalter mit Adapterstange verbinden.
►
Spannmutter fixieren und dabei sicherstellen, dass der Gegenhalter nicht verdreht wird.
Ungenügende Verbindung der Implantatkomponenten durch zu schwaches oder zu
starkes Anziehen der Spannmutter!
►
Gebrauchsanweisung des Drehmomentschlüssels einhalten.
►
Drehmomentschlüssel alle 2 Jahre beim Hersteller prüfen lassen.
VORSICHT
►
Spannmutter anziehen, bis Drehmomentschlüssel hörbar auslöst.
►
Drehmomentschlüssel und Gegenhalter entfernen.
►
Verschlussschraube aufschrauben.
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