Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PREVISION®-revisionshöftendoprotesskaft
Användningsändamål
Implantatet används
■
som delkomponent i en mänsklig höftendoprotes: Höftendoprotesskaft
■
i kombination med Aesculaps höftendoproteskomponenter
■
för implantation utan bencement
■
vid revisionsoperationer
Modulära implantatkomponenter:
■
Proximal komponent (PLASMAPORE®
-belagd) med spännmutter och låsskruv
µ-CaP
■
Distal skaftkomponent
– PREVISION® böjd
– PREVISION® rak
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN®
Smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
med yta av kalciumfosfat
µ-CaP
ISOTAN® och PLASMAPORE® är registrerade varumärken som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid svåra höftledsbesvär som inte kan behandlas med andra terapier:
■
Degenerativ artros
■
Reumatisk artrit
■
Ledfrakturer
■
Femurhuvudnekros
Används vid ingrepp för byte av höftendoprotesskaft:
■
Cementfria revisionsoperationer
■
Periprotetiska frakturer
■
Subprotetiska frakturer
■
Behandling av stora bendefekter på proximala femur
Kontraindikationer
Byte av endoprotesimplantat är ett besvärligt ingrepp med individuella förutsättningar.
När operatören fattar beslut om operationen måste han bedöma kontraindikationerna och ev. göra ett avvägande
beträffande resultatet av ingreppet.
Använd inte vid:
■
för patienter hos vilka rekonstruktiva ingrepp för behandling av ledsjukdomen är möjliga, t.ex. omställningsos-
teotomi
■
Vid akuta eller kroniska infektioner i ledens närhet eller av systemisk art
■
Vid följdsjukdomar som påverkar ledimplantatets funktion
■
Systemsjukdomar och rubbningar i ämnesomsättningen
■
Svår osteoporos eller osteomalaci
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar stabil implantering resp. tillräcklig förankring av implantatkom-
ponenterna
■
Icke-regenerativa benförhållanden med uteblivet proximalt benstöd och benbildning kring defekten
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Vid benmissbildningar, felaktig ställning hos skalle, ryggrad eller revben eller andra omständigheter kring skelet-
tet som utesluter implantering av en konstgjord höftled
■
Vid förmodad framtida överbelastning av ledimplantatet, framför allt till följd av hög patientvikt, kraftig fysisk
belastning och aktiviteter
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
■
Proteshuvuden med halslängd XXL
Biverkningar och interaktioner
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
■
ev. ett andra operativt ingrepp för att avlägsna de distala låsskruvarna
■
Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd
■
Tidiga och sena infektioner
■
Venösa tromboser, lungemboli och hjärtstillestånd
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Nerv- och kärlskador
■
Hematomer och sårläkningsrubbningar
■
Periartikulära förkalkningar
■
Begränsad ledfunktion och rörlighet
■
Begränsad möjlighet till belastning av leden samt ledsmärtor
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören bär ansvaret för sammanställningen av implantatkomponenterna och implantationen av dessa utan
bencement.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Kombinera endast modulära implantatkomponenter med de Aesculap-höftendoproteser som är lämpliga för
dessa.
■
Om de kraftöverförande benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna lossnar eller att kom-
ponenterna migrerar, ben- eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar. Kontrollera
regelbundet och på lämpligt sätt den konstgjorda ledens skick för att så tidigt som möjligt upptäcka sådana fel-
källor.
■
Vid fördröjd eller utebliven läkning av benlagret kan implantatet spricka på grund av att materialets tillåtna
påkänning överskrids.
Växelverkan mellan MRT och implantatkomponenter!
■
Vid MRT-undersökningar med 1,5 och 3,0 tesla uppstår ingen ytterligare risk
för implantatbäraren till följd av magnetisk induktion.
■
MRT inducerar en okritisk lokal uppvärmning.
■
Implantat ger upphov till måttliga MRT-artefakter.
■
För att ställa exakt diagnos är röntgenbilder i anterior-posterior och medial-lateral riktning nödvändiga.
■
Observera material, glidkombinationens diameter och konspecifikationen.
■
Observera ytterligare begränsningar för kombinerade implantat.
■
Se särskilt till att inte implantatet skadas i området vid halsen eller konen på grund av användning av instrument
(t.ex. HF-kirurgiutrustning) nära implantatet.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt.
VARNING
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
■
Högaseptiska operationsförhållanden skall föreligga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument ska vara fullständiga och
funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget skall känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet
och om instrumenten; informationen skall finnas tillhands komplett på platsen
■
De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen liksom innehållet i relevanta vetenskapliga
publikationer av medicinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas
Implantationen kräver följande arbetssteg:
►
Ta bort höftendoprotesskaftet som ev. ska revideras via en lämplig ingång.
►
Ta bort bencementrester, granulationsvävnad och eventuella ej vitala benpartier.
►
Ytterligare skador på benet undviks med hjälp av en försiktig operationsteknik.
►
PREVISION® böjd: Använd distala märghåleborrar och modulära formraspar (med proximal och distal komponent)
för förberedelse av implantatlagret, börja därvid bearbetningen distalt med märghåleborrar med stigande storlek
och fortsätt med de modulära formrasparna.
►
PREVISION® rak: Använd rivbrotsch och proximala formraspar (sammanbyggda med provkomponenter) för att
förbereda implantatlagret, börja därvid bearbetningen med rivbrotschen med stigande storlekar och fortsätt med
formrasparna.
►
Beakta djupmarkeringarna på instrumenten vid förberedningen av benet.
►
Välj implantatkomponenter (distal och proximal) efter de formraspar (PREVISION® böjd) resp. proximal formrasp
och provkomponent (PREVISION® rak) som senast fördes in i korrekt läge.
►
Implantera den distala implantatkomponenten och beakta djupmarkeringarna (orientering mot önskad huvud-
medelpunkt resp. Trochanter major).
►
Genomför vid behov en distal låsning av den distala skaftkomponenten med två låsskruvar.
►
Använd 5-mm låsskruvar från Aesculap för låsningen. Följ bruksanvisningen för låsskruvar.
►
Genomför en provreponering med proximalt provimplantat och kontrollera därvid ledens rörlighet, stabilitet och
benlängd.
►
Ta bort provimplantatet och skölj, rengör och torka noggrant det distala implantatets koniska anslutning.
Risk att implantatet spricker resp. implantatanslutningen lossnar på grund av
smutsiga och skadade anslutningsytor!
►
Kontrollera anslutningsytorna med avseende på renhet och skador.
►
För in det proximala implantatet försiktigt och i korrekt axiell riktning.
OBSERVERA
►
Sätt i den modulära proximala implantatkomponenten. Var därvidlag uppmärksam på implantationsläget (axialt
och rotations) och implantationsdjupet.
►
Sätt i spännmuttern i det proximala implantatet och dra med momentnyckelns hylsnyckel åt för hand.
►
Sätt på mothållarens adapterstång till den hakar fast.
►
Sätt på momentnyckeln och anslut mothållaren till adapterstången.
►
Fixera spännmuttern och se därvid till att mothållaren inte vrider sig.
Risk för otillräcklig anslutning mellan implantatkomponenterna på grund av för
svag eller för stark åtdragning av spännmuttern!
►
Följ bruksanvisningen för momentnyckeln.
►
Låt kontrollera momentnyckeln vartannat år hos tillverkaren.
OBSERVERA
►
Dra åt spännmuttern tills momentnyckeln löser ut så att det hörs.
►
Ta av momentnyckel och mothållare.
►
Skruva på låsskruven.
Publicité
