Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
Ножка ревизионного эндопротеза тазобедренного сустава
PREVISION®
Назначение
Имплантат используется
■
в качестве компонента эндопротеза тазобедренного сустава человека: ножка эндопротеза тазобе-
дренного сустава
■
для комбинирования с компонентами тазобедренных эндопротезов Aesculap
■
для имплантации без костного цемента
■
при ревизионных операциях
Модульные компоненты имплантата:
■
Проксимальные компоненты (с покрытием PLASMAPORE®
винтом
■
Дистальные компоненты ножки
– PREVISION® изогнутый
– PREVISION® прямой
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN®
Кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
с фосфатно-кальциевым покрытием
µ-CaP
ISOTAN® и PLASMAPORE® – это зарегистрированные товарные знаки Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Показания
Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного сустава, которые не поддаются другим методам
лечения:
■
Дегенеративный артроз
■
Ревматический артрит
■
Переломы сустава
■
Некроз головки бедра
Применение при повторных вмешательствах в связи с заменой ножки эндопротеза тазобедренного
сустава:
■
Бесцементные повторные операции
■
Перипротетические переломы
■
Субпротетические переломы
■
Обработка больших дефектов кости на проксимальной бедренной кости
Противопоказания
Замена эндопротезного имплантата представляет собой сложную операцию, которая требует особых
условий.
При принятии решения о вмешательстве оперирующий хирург должен оценить противопоказания и
взвесить их с точки зрения успеха вмешательства.
Не применять при:
■
Лечении заболеваний суставов, при которых возможны реконструктивные вмешательства, напри-
мер, корригирующая остеотомия
■
При острых или хронических инфекциях в зонах рядом с суставом или при системных инфекциях
■
При сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию имплантата сустава
■
Системных заболеваниях и нарушениях обмена веществ
■
Тяжелом остеопорозе или остеомаляции
■
Значительное поражение костных структур, которое препятствует стабильной имплантации или
достаточной фиксации компонентов имплантата
■
При нерегенеративных состояниях кости при отсутствии проксимальной костной посадки и запол
нения пустоты
■
Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
■
При аномалиях развития кости, неправильном положении оси или других условиях, исключающих
возможность установки искусственного тазобедренного сустава
■
При ожидаемой перегрузке имплантата сустава, в частности из-за большого веса пациента, большой
физической нагрузки и активности
■
Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
■
Отсутствии сотрудничества со стороны пациента
■
Чувствительности к материалам имплантата
■
Головки протезов с длиной шейки XXL
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
■
Изменение положения, расшатывание, износ и поломка компонентов имплантата
■
При необходимости в повторном оперативном вмешательстве для извлечения дистальных блоки
ровочных винтов
■
В случае вывиха сустава и послеоперационного изменения длины ноги
■
Ранние и поздние инфекции
■
Венозные тромбозы, легочная эмболия и остановка сердца
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Повреждение нервов и сосудов
■
Гематомы и нарушение процесса заживления раны
■
При периартикулярном кальцинозе
■
Ограничение функции сустава и подвижности
■
Ограничение нагрузки на сустав и суставные боли
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантата и их имплантацию без использо
вания костного цемента.
■
Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного установле-
ния показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонентов
имплантата и выбора техники проведения операции, а также в результате неправильного опреде-
ления пределов метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
) с зажимной гайкой и запирающим
µ-CaP
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
Модульные компоненты имплантата можно комбинировать только с предназначенными для этого
тазобедренными эндопротезами компании Aesculap.
■
При повреждении передающих усилие костных структур нельзя исключать возможность расшаты-
вания или миграции компонентов, переломов кости или имплантата и возникновения других
серьезных осложнений. Чтобы как можно раньше распознать источники ошибок такого рода, необ-
ходимо периодически, применяя соответствующие методы, проверять состояние искусственного
сустава.
■
Если заживление затягивается или не наступает, может произойти разлом имплантата из-за
нагрузки на материал.
Взаимодействие магнитного-резонансной томографии и компонентов
имплантатов!
■
При проведении МРТ со значением 1,5 и 3,0 Тесла пациент с имплан-
татом не подвергает себя дополнительному риску при взаимодейст-
вии с магнитно-индуцированной энергией.
■
МРТ может стать причиной некритического местного нагревания.
■
При проведении МРТ наличие имплантата приводит к отображению
умеренных артефактов.
■
Для точности диагноза необходимо делать рентгеновские снимки в передне-задней и медиально-
боковой проекции.
■
Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих элементов и спецификации конусов.
■
Учитывать прочие ограничения, установленные для комбинируемых имплантатов.
■
Не допускать повреждения имплантата, в частности в области шейки или конуса, из-за использова-
ния инструментов (например, высокочастотных хирургических приборов) вблизи от имплантата.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки.
Повреждение имплантатов вследствие обработки и повторной стери-
лизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
►
зации.
ВНИМАНИЕ
Применение
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствую-
щих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно-
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
Имплантация требует выполнения следующих шагов:
В случае необходимости извлечь ножку эндопротеза тазобедренного сустава через подходящий
►
доступ.
Извлечь остатки костного цемента, грануляционные ткани и омертвевшие частицы костей (если
►
имеются).
Аккуратное оперирование должно предотвращать дальнейшее повреждение кости.
►
PREVISION® изогнутый: Для подготовки ложа имплантата использовать дистальное сверло костно-
►
мозговой полости и модульные рашпили (с проксимальным и дистальным компонентами), при этом
начать обработку со сверла для костномозговой полости дистально в порядке увеличения размера
и продолжить с модульными рашпилями.
PREVISION® прямой: Для подготовки ложа имплантата использовать развертки и модульные раш-
►
пили (встроенные с пробными компонентами), при этом начать обработку с разверток в порядке
увеличения размера и продолжить с модульными рашпилями.
При подготовке костей следить за маркировкой глубины на инструментах.
►
Выбрать компоненты имплантата (дистальные и проксимальные) в зависимости от последнего
►
использовавшегося в корректном положении рашпиля (PREVISION® изогнутый) или проксималь-
ного рашпиля и пробного компонента (PREVISION® прямого).
Имплантировать дистальные компоненты имплантата и следить за маркировкой глубины (ориента-
►
ция на нужный центр головки или большой вертел).
В случае необходимости выполнить дистальную блокировку дистальных компонентов ножки с
►
помощью двух блокировочных винтов.
Для блокировки использовать 5 мм блокировочный винт Aesculap. Соблюдать инструкцию по при-
►
менению блокировочных винтов.
Выполнить пробную репозицию с помощью пробного имплантата, проверяя при этом подвижность
►
сустава, стабильность и длину ноги.
Извлечь пробный имплантат и тщательно промыть, очистить и просушить конусное соединение
►
дистального имплантата.
Опасность поломки или ослабления соединений имплантата при
загрязнении и повреждении соединительных поверхностей!
Проверить соединительные поверхности на отсутствие загрязнений
►
и повреждений.
ОСТОРОЖНО
Аккуратно и по оси ввести проксимальный имплантат.
►
Publicité
