Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PREVISION®-Revisieheupendoprotheseschacht
Gebruiksdoel
Dit implantaat wordt gebruikt
■
als deelcomponent van een menselijke heupprothese: Heupprotheseschacht
■
in combinatie met Aesculap-heupprothesecomponenten
■
voor implantatie zonder botcement
■
bij revisieoperaties
Modulaire implantaatcomponenten:
■
Proximale component (met PLASMAPORE®
■
Distale schachtcomponent
– PREVISION® gebogen
– PREVISION® recht
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
met calciumfosfaatoppervlak
µ-CaP
ISOTAN® en PLASMAPORE® zijn gedeponeerde handelsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken voor ernstige heupaandoeningen die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld:
■
Degeneratieve artrose
■
Reumatoïde artritis
■
Gewrichtsfracturen
■
Femurkopnecrose
Te gebruiken bij vervangingsingrepen van heupprotheseschachten:
■
Cementvrije revisieoperaties
■
Periprothetische fracturen
■
Subprothetische fracturen
■
Behandeling van grote botdefecten aan het proximale femur
Contra-indicaties
De vervanging van een prothetisch implantaat is een moeilijke ingreep met individuele voorwaarden.
Bij zijn beslissing moet de operateur de contra-indicaties zorgvuldig afwegen tegen de slaagkansen van deze ingreep.
Niet gebruiken bij:
■
Patiënten, bij wie reconstructieve ingrepen ter behandeling van de gewrichtsaandoening mogelijk zijn, bijv. cor-
rectie-osteotomie
■
Acute of chronische infecties ter hoogte van het gewricht of van systemische aard
■
Gelijktijdige aandoeningen die de werking van het gewrichtsimplantaat beïnvloeden
■
Systemische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen
■
Ernstige osteoporose of osteomalacie
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren, die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten resp.
voldoende verankering van de implantaatcomponenten onmogelijk maakt.
■
Niet-regeneratieve bottoestand waarbij geen proximale botondersteuning en herstel rond het defect optreedt
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Botmisvormingen, foutieve asposities of botverhoudingen die de inbouw van een kunstheupgewricht uitsluiten
■
Te verwachten overbelasting van het gewrichtsimplantaat, met name door een groot lichaamsgewicht van de
patiënt, zware lichamelijke belasting en activiteiten
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Prothesekoppen met halslengte XXL
Neven- en wisselwerkingen
■
Positieveranderingen, loskomen, slijtage en breuk van de implantaatcomponenten
■
Eventueel tweede operatie ter verwijdering van de distale borgschroeven
■
Gewrichtsluxaties en postoperatieve veranderingen van de beenlengte
■
Vroege en latere infecties
■
Veneuze trombosen, longembolie en hartstilstand
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van zenuwen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
■
Periarticulaire verkalkingen
■
Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
■
Beperkte gewrichtsbelasting en gewrichtspijnen
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie zon-
der botcement.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiestel-
ling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook beper-
kingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Combineer de modulaire implantaatcomponenten alleen met de daarvoor geschikte BiCONTACT®-heupprothe-
sen.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het loskomen of migratie van componenten,
bot- of implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden. Om dergelijke gebreken zo
vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het kunstgewricht op geregelde tijdstippen door gepaste
maatregelen gecontroleerd worden.
■
In geval van een vertraagde of uitblijvende genezing van het botbed, kan het implantaat breken door materiaal-
overbelasting.
bekleed) met spanmoer en sluitschroef
µ-CaP
Wisselwerkingen tussen MRI en implantaatcomponenten!
■
Bij MRI-onderzoeken met 1,5 en 3,0 tesla ontstaat voor de drager van het
implantaat geen extra risico door magnetisch geïnduceerde krachten.
■
MRI veroorzaakt een niet-kritische, plaatselijke opwarming.
■
Implantaten produceren gematigde MRI-artefacten.
■
Voor een precieze diagnose zijn er röntgenfoto's in anterior-posteriore en mediaal-laterale richting nodig.
■
Let op het materiaal, de diameter van de glijparing en de conusspecificaties.
■
Houd rekening met alle andere beperkingen van de gecombineerde implantaten.
■
Voorkom beschadiging van het implantaat, vooral ter hoogte van de hals of conus, door gebruik van instrumenten
(bijv. HF-chirurgie-apparaten) in de buurt van het implantaat.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
De implantaten niet opwerken en niet hersteriliseren.
WAARSCHUWING
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
De implantatie dient in de volgende stappen te gebeuren:
►
Verwijder de in voorkomend geval te reviseren heupprotheseschacht via een geschikte toegang.
►
Verwijder alle resten botcement, granulatieweefsel en eventuele avitale botdelen.
►
Voorkom verdere beschadiging van het bot door een voorzichtige operatietechniek.
►
PREVISION® gebogen: Bereid de implantatieplaats voor met distale mergholteboren en modulaire vormraspen
(met proximale en distale component). Begin distaal te werken met mergholteboren van oplopende grootte en
werk verder met de modulaire vormraspen.
►
PREVISION® recht: Bereid de implantatieplaats voor met ruimers en proximale vormraspen (samengebouwd met
proefcomponenten). Begin te werken met de ruimers van oplopende grootte en vervolg met de raspen.
►
Let bij de botvoorbereiding op de dieptemerktekens op de instrumenten.
►
Kies de implantaatcomponenten (distaal en proximaal) in overeenstemming met de raspen (PREVISION® gebo-
gen) of de proximale rasp en proefcomponent (PREVISION® recht), die het laatst in de juiste positie werden inge-
bracht.
►
Implanteer de distale implantaatcomponent en let op de dieptemerktekens (oriënteren op het gewenste kopmid-
delpunt resp. de trochanter major).
►
Breng indien nodig een distale borging van de distale schachtcomponent aan door middel van twee borgschroe-
ven.
►
Gebruik voor de vergrendeling 5-mm-vergrendelingsschroeven van Aesculap. Volg de gebruiksaanwijzing voor
vergrendelingsschroeven.
►
Voer een proefrepositie uit met het proximale proefimplantaat en controleer de beweeglijkheid van het gewricht,
de stabiliteit en de beenlengte.
►
Verwijder het proefimplantaat en spoel, reinig en droog de conusverbinding van het distale implantaat zorgvul-
dig.
Implantaatbreuk of loskomen van de implantaatverbindingen door verontreinigde
en beschadigde verbindingsvlakken!
►
Controleer of de verbindingsvlakken schoon en intact zijn.
►
Breng het proximale implantaat voorzichtig en met de juiste asstand in.
VOORZICHTIG
►
Breng de modulaire proximale implantaatcomponent aan. Let goed op de implantaatpositie (axiaal en rotatie) en
implantatiediepte.
►
Breng de spanmoer in het proximale implantaat aan en draai ze handvast aan met een steeksleutel of moment-
sleutel.
►
Plaats de adapterstang van de tegenhouder op het distale implantaat en let erop dat hij goed ingrijpt.
►
Zet de momentsleutel aan en verbind de tegenhouder met de adapterstang.
►
Fixeer de spanmoer en zorg ervoor dat de tegenhouder niet wordt verdraaid.
Onvoldoende verbinding van de implantaatcomponenten door te los of strak aan-
halen van de spanmoer!
►
Volg de gebruiksaanwijzing van de momentsleutel.
►
Laat de momentsleutel om de 2 jaar nakijken door de fabrikant.
VOORZICHTIG
►
Haal de spanmoer aan tot de momentsleutel hoorbaar ontkoppelt.
►
Verwijder de momentsleutel en tegenhouder.
►
Schroef de sluitschroef vast.
Publicité
