Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PREVISION® — trzon endoprotezy stawu biodrowego do operacji rewizyj-
nych
Przeznaczenie
Implant używany jest
■
jako część składowa endoprotezy stawu biodrowego: trzpień endoprotezy stawu biodrowego
■
do łączenia z innymi elementami endoprotezy stawu biodrowego produkowanymi przez firmę Aesculap
■
do implantacji bez cementu kostnego,
■
w celu przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
Modułowe elementy implantu:
■
Element proksymalny (z powłoką PLASMAPORE®
■
Dystalny trzon
– PREVISION®, zakrzywiony
– PREVISION®, prosty
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
z powierzchnią z fosforanu wapnia
µ-CaP
ISOTAN® i PLASMAPORE® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Wskazania
Poważne schorzenia stawu biodrowego, których nie można wyeliminować innymi metodami:
■
Choroba zwyrodnieniowa stawu
■
Reumatoidalne zapalenie stawu
■
Złamania śródstawowe
■
Martwica głowy kości udowej
Zabiegi wymiany trzonu endoprotezy stawu biodrowego:
■
Operacje rewizyjne bez użycia cementu kostnego
■
Złamania w okolicy endoprotezy
■
Złamania poniżej endoprotezy
■
Leczenie dużych uszkodzeń kostnych przy nasadzie bliższej kości udowej
Przeciwwskazania
Wymiana endoprotezy jest trudnym zabiegiem chirurgicznym o skomplikowanych uwarunkowaniach.
Przed podjęciem decyzji lekarz wykonujący zabieg musi ocenić przeciwwskazania i rozważyć ich wpływ na powodze-
nie zabiegu.
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
U pacjentów, u których schorzenia stawu mogą być leczone przez wykonanie zabiegu rekonstrukcyjnego, np.
osteotomii korekcyjnej
■
Występowania ostrych lub przewlekłych infekcji umiejscowionych w okolicach stawu lub infekcji ogólnoustrojo-
wych
■
Choroby wtórne, które mogą wpłynąć na funkcjonalność implantu.
■
Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne.
■
Osteoporozy lub osteomalacji ciężkiego stopnia
■
Poważne uszkodzenie struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie lub wystarczające
zakotwiczenie elementów implantu
■
Nieregeneratywne proporcje kości z brakiem proksymalnego oparcia kostnego i przebudowy defektu
■
Występowanie nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Występowania wad rozwojowych kości, nieprawidłowej osi kości udowej lub innych schorzeń kości wykluczają-
cych implantację endoprotezy stawu biodrowego
■
Przewidywane nadmierne obciążenie implantu, szczególnie w przypadku nadwagi pacjenta, dużego obciążenia
fizycznego lub dużej aktywności fizycznej
■
Nadużywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
■
Brak współpracy ze strony pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
■
Głowy protezy z szyjkami o długości XXL
Działania uboczne i reakcje niepożądane
■
Przemieszczenie, obluzowanie, zużycie lub pęknięcie komponentów implantu
■
Konieczność przeprowadzenia operacji rewizyjnej w celu usunięcia dystalnych śrub blokujących
■
Zwichnięcie stawu i pooperacyjna zmiana długości kończyny dolnej
■
Infekcje pierwotne i wtórne.
■
Zakrzepice żylne, zatory tętnicy płucnej i zatrzymanie czynności serca.
■
Reakcje tkankowe na materiały wchodzące w skład implantów.
■
Uszkodzenia naczyń i nerwów
■
Krwiaki i zaburzenia gojenia się ran
■
Zwapnienia okołostawowe
■
Ograniczona funkcja stawu i ruchomość
■
Bóle stawu i ograniczenie obciążenia stawu
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór elementów implantu oraz za procedurę implantacji bez cementu kostnego
spoczywa na operatorze.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowego rozpoznania wska-
zań, wyboru niewłaściwego implantu, niewłaściwego doboru elementów implantu i techniki operacyjnej, a także
niedostatecznej aseptyki czy ograniczeń wynikających z przyjętej metody leczenia.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Modułowe elementy implantu należy łączyć tylko z odpowiednimi trzonami endoprotezy stawu biodrowego
Aesculap.
) z nakrętką zaciskową i śrubą zamykającą
µ-CaP
■
W przypadku uszkodzenia nośnych struktur kostnych nie można wykluczyć obluzowania się lub migracji elemen-
tów, pęknięć kości lub implantu ani innych poważnych powikłań. Aby jak najwcześniej wykryć tę przyczynę powi-
kłań, należy okresowo sprawdzać stan protezy stawu przy zastosowaniu odpowiednich technik.
■
W razie opóźnionego gojenia się loży kości lub jego braku może dojść do pęknięcia implantu wskutek zmęczenia
materiału.
Reakcje niepożądane między MRI a komponentami implantu!
■
W badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) o wartości
1,5 i 3,0 Tesli pacjenci z wszczepionymi implantami nie są narażeni na dodat-
kowe ryzyko wywołane działaniem pola elektromagnetycznego.
■
Rezonans magnetyczny powoduje niegroźne, miejscowe nagrzanie.
■
Implanty wykazują umiarkowane artefakty rezonansu magnetycznego.
■
Postawienie dokładnej diagnozy wymaga wykonania zdjęć rentgenowskich w projekcji przednio-tylnej
i środkowo-bocznej.
■
Należy zwracać uwagę na materiały, średnice łączonych elementów (pod kątem tarć) oraz parametry stożka.
■
Należy również zwracać uwagę na ograniczenia dotyczące łączonych ze sobą elementów.
■
Należy unikać uszkodzenia implantu, w szczególności w okolicy szyjki i stożka w trakcie manipulowania instru-
mentami w pobliżu implantu (np. narzędziami do elektrochirurgii).
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie terminu ważności lub w przypadku uszkodzenia opako-
wania.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy przygotowywać i poddawać ponownej sterylizacji.
OSTRZEŻENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie komponentów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia
■
Zapewnione zostały warunki pełnej aseptyki
■
Narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap muszą być kompletne
i sprawne
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomione z techniką operacyjną, z implantami
i z narzędziami, które zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną
■
W razie wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także jeśli w operowanym miejscu znajduje się
już implant, wymagane jest zasięgnięcie dodatkowych informacji u producenta.
W celu zaimplantowania trzonu endoprotezy należy wykonać następujące czynności:
►
Usunąć trzon endoprotezy stawu biodrowego przeznaczony do wymiany, korzystając z uzyskanego dostępu.
►
Usunąć pozostałości cementu kostnego i ziarniny oraz ewentualnie martwe obszary kości.
►
Zastosować właściwą technikę operacyjną i zachowywać ostrożność, aby uniknąć dalszego uszkodzenia kości.
►
Trzon PREVISION®, zakrzywiony: W celu opracowania loży implantacyjnej zastosować dystalne wiertła do jamy
szpikowej i modułowe raszple kształtowe (z elementami proksymalnymi i dystalnymi), przy czym rozpocząć
dystalnie przy użyciu wierteł do jamy szpikowej w coraz większych rozmiarach i kontynuować przy użyciu modu-
łowych raszpli kształtowych.
►
Trzon PREVISION®, prosty: W celu opracowania loży implantacyjnej zastosować rozwiertaki i proksymalne rasz-
ple kształtowe (zmontowane z sondami), przy czym rozpocząć przy użyciu rozwiertaków w coraz większych roz-
miarach i kontynuować przy użyciu raszpli kształtowych.
►
Podczas opracowywania kości zwracać uwagę na oznaczenia głębokości na instrumentach.
►
Wybrać elementy implantu (proksymalny i dystalny) na podstawie rozmiarów ostatnich raszpli kształtowych
wprowadzonych w prawidłowej pozycji (w przypadku zakrzywionego trzonu PREVISION®) lub na podstawie roz-
miarów proksymalnej raszpli kształtowej i sondy (w przypadku prostego trzonu PREVISION®).
►
Zaimplantować element dystalny implantu, kierując się oznaczeniami głębokości (pożądana odległość od środka
głowy lub krętarza większego).
►
W razie potrzeby zablokować element dystalny implantu przy użyciu dwóch śrub blokujących.
►
W celu zablokowania zastosować śruby blokujące marki Aesculap o średnicy 5 mm. Przestrzegać instrukcji
obsługi śrub blokujących.
►
Przeprowadzić próbną repozycję z proksymalnym implantem testowym, sprawdzając przy tym ruchomość
i stabilność stawu oraz długość nogi.
►
Wyjąć implant testowy i starannie przepłukać, oczyścić oraz osuszyć stożkowe złącze dystalnego trzonu.
Niebezpieczeństwo pęknięcia implantu lub obluzowania się połączeń implantu
wskutek zabrudzeń lub uszkodzeń powierzchni styku!
►
Należy sprawdzić powierzchnie styku pod kątem czystości i braku uszkodzeń.
►
Element proksymalny należy wprowadzać ostrożnie i wzdłuż osi kości.
PRZESTROGA
►
Wprowadzić modułowy element proksymalny implantu. Dopilnować przy tym prawidłowej pozycji (względem osi
i obrotowej) oraz prawidłowej głębokości implantacji.
►
Umieścić nakrętkę zaciskową w elemencie proksymalnym implantu i dokręcić ją mocno za pomocą klucza nasa-
dowego w kluczu dynamometrycznym.
►
Na elemencie dystalnym implantu osadzić i zablokować pręt pośredniczący podpórki.
►
Wprowadzić klucz dynamometryczny i połączyć podpórkę z prętem pośredniczącym.
►
Przymocować nakrętkę zaciskową, dbając o to, by nie skręcić przy tym podpórki.
Niebezpieczeństwo niewystarczającego połączenia elementów implantu wskutek
zbyt słabego lub zbyt mocnego dokręcenia nakrętki zaciskowej!
►
Należy przestrzegać instrukcji obsługi klucza dynamometrycznego.
►
Co 2 lata klucz dynamometryczny należy przekazywać producentowi w celu
PRZESTROGA
skontrolowania.
Publicité
