Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Telo revíznej bedrovej endoprotézy PREVISION®
Účel použitia
Implantát sa použije
■
ako čiastková zložka ľudskej bedrovej endoprotézy: Driek bedrovej endoprotézy
■
pre kombináciu s Aesculap-komponentami bedrovej protézy
■
na implantáciu bez kostného cementu
■
pri revíznych operáciách
Modulárne implantačné komponenty:
■
Proximálny komponent (s vrstvou PLASMAPORE®
■
Distálny driekový komponent
– zahnutý PREVISION®
– rovný PREVISION®
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN®
Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
s povrchom z fosforečnanu vápenatého
µ-CaP
ISOTAN® a PLASMAPORE® sú registrované ochranné známky Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Používajú sa pri ťažkých ochoreniach bedrových kĺbov, ktoré sa nedajú liečiť inými terapiami:
■
Degeneratívna artróza
■
Reumatická artritída
■
Fraktúry kĺbov
■
Nekróza femorálnej hlavice
Používajte pri zákrokoch na výmenu tela bedrovej endoprotézy:
■
Necementovaná revízna operácia
■
Periprotetické fraktúry
■
Subprotetické fraktúry
■
Ošetrenie veľkých kostných defektov na proximálnom femure
Kontraindikácie
Výmena endoprotetického implantátu je ťažký zákrok s individuálnymi predpokladmi.
Pri rozhodnutí o ošetrení musí chirurg zhodnotiť kontraindikácie a prípadne ich zvážiť pre úspech zákroku.
Nepoužívajte pri:
■
Pacienti pri ktorých sú možné rekonštrukčné zásahy na liečbu kĺbových ochorení, napr. korekčná osteotómia
■
Akútnych alebo chronických infekciách v blízkosti kĺbov alebo systemických infekciách
■
Sprievodné ochorenia s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
■
Systémové ochorenia a poruchy látkovej výmeny
■
Ťažká osteoporóza alebo osteomalácia
■
Pri závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu, resp. dostatočnému
ukotveniu implantačných komponentov
■
Neregeneratívne pomery kostí s vynechanou proximálnou kostnou podperou a chybnou prestavbou
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Kostných deformáciách, chybných postaveniach osi alebo pomeroch kostí, ktoré vylučujú vsadenie umelého bed-
rového kĺbu
■
Pri očakávanom preťažovaní kĺbového implantátu, predovšetkým vzhľadom na vysokú hmotnosť pacienta, veľké
telesné zaťaženie a aktivity
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
■
Precitlivenosti na materiály implantátu
■
Hlavice protéz s dĺžkou drieku XXL
Nežiaduce účinky a interakcie
■
Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
■
V príp. potreby sekundárny zásah na odstránenie distálnych blokovacích skrutiek
■
Luxácia kĺbov a postoperatívne zmeny dĺžky nohy
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Venózne trombózy, pľúcna embólia a zástava srdca
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Poranenia nervov a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rany
■
Periartikulárne kalcifikácie
■
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
■
Obmedzené zaťažovanie kĺbu a bolesti kĺbu
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu bez kostného cementu.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Modulárne zložky implantátov kombinovať len s na to určenými Aesculap-bedrovými protézami.
) s upínacou maticou a uzatváracou skrutkou
µ-CaP
■
Pri poškodení kostných štruktúr prenášajúcich silu sa nedajú vylúčiť uvoľnenia alebo migrácia komponentov,
fraktúry kostí alebo implantátov a iné závažné komplikácie. Za účelom čo najvčasnejšieho odhalenia takýchto
príčin chýb je potrebné pravidelne kontrolovať stav umelého kĺbu vhodnými opatreniami.
■
Pri oneskorenom alebo vynechanom liečení ložiska kostí môže kvôli nadmernému namáhaniu materiálu dôjsť k
prasknutiu implantátu.
Vzájomné pôsobenie medzi MRI a implantačnými komponentmi!
■
Pri vyšetreniach MRI s 1,5 a 3,0 Tesla nevzniká pre nosič implantátu žiadne
ďalšie riziko od magneticky indukovaných síl.
■
MRI indukuje nekritické, lokálne oteplenie.
■
Implantáty ukazujú mierne MRI-artefakty.
■
Na presnú diagnózu sú potrebné röntgenové snímky v anteriórno-posteriálnom a mediálno-laterálnom smere.
■
Dbajte na materiál, priemer klznej dvojice a špecifikácie kónusu.
■
Dbajte na pokračujúce obmedzenia skombinovaných implantátov.
■
Vyvarovať sa poškodeniu implantátu obzvlášť v oblasti hrdla alebo kónusu spôsobené používaním nástrojov (napr.
elektrochirurgické zariadenia) v blizkosti implantátov.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívať.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravovať a znovu nesterilizovať.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Vysoko sterilné operačné podmienky
■
Úplné a funkčné Implantačné nástroje vrátane špeciálnych Aesculap-nástrojov implantačného systému.
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
Vyžiadať si informácie výrobcu, v prípade nejasnej predoperatívnej situácie a pri implantátoch v zásobovanej
oblasti.
Implantácia si vyžaduje nasledujúce kroky pri použití:
►
Prípadne revidovaný driek bedrovej endoprotézy odstráňte cez vhodný prístup.
►
Odstráňte zvyšky cementu, granulačnej tkaniny a prípadne avitálne partie kostí.
►
Opatrnou operačnou technikou zabráňte ďalšiemu poškodeniu kosti.
►
Zahnutý PREVISION®: Na prípravu ložiska implantátu použite distálny vrták na dreňový kanál a modulárne rašple
(s proximálnym a distálnym komponentom), pritom začnite distálne spracovanie s vrtákmi na dreňový kanál so
stúpajúcou veľkosťou a pokračujte s modulárnymi rašpľami.
►
Rovný PREVISION®: Na prípravu ložiska implantátu použite výstružníky a proximálne rašple (zmontované so skú-
šobným komponentom), pritom začnite prípravu s výstružníkmi so vzrastajúcou veľkosťou a pokračujte s modu-
lárnymi rašpľami.
►
Pri príprave kosti dajte pozor na značky hĺbky na nástrojoch.
►
Komponenty nástrojov (distálne a proximálne) zvoľte podľa rašplí naposledy daných do správnej polohy
(PREVISION® zakrivený), resp. proximálnej rašple a skúšobného komponentu (PREVISION® priamy).
►
Distálny komponent implantátu implantujte a dávajte pozor na značky hĺbky (orientácia na želaný stred hlavice,
resp. trochanter major).
►
Ak je potrebné, vykonajte distálne zablokovanie distálnych komponentov tela s dvoma blokovacími skrutkami.
►
Na blokovanie použite 5 mm blokovacie skrutky od spoločnosti Aesculap. Dodržiavajte návod na používanie pre
blokovacie skrutky.
►
Uskutočnite skúšobnú repozíciu s proximálnym skúšobným implantátom a pritom skontrolujte pohyblivosť a sta-
bilitu kĺbu a dĺžku nohy.
►
Odstráňte skúšobný implantát a kónusový spoj distálneho implantátu starostlivo skontrolujte, vyčistite a vysušte.
Prasknutie implantátu, resp. uvoľnenie spojov implantátu kvôli znečisteným a
poškodeným spojovacím plochám!
►
Skontrolujte spojovacie plochy vzhľadom na čistotu a poškodenia.
►
Proximálny implantát zaveďte opatrne a podľa osi.
UPOZORNENIE
►
Nasaďte modulárny proximálny komponent implantátu. Pritom dávajte pozor na polohu implantácie (axiálna a
rotácia) a na hĺbku implantácie.
►
Do proximálneho implantátu vložte upínacie matice a zoskrutkujte ich pomocou nástrčného kľúča momentového
kľúča.
►
Osaďte tyč adaptéra pridržiavača na distálny implantát, až zaskočí.
►
Nasaďte momentový kľúč a spojte pridržiavač s tyčou adaptéra.
►
Zaistite upínaciu maticu a pritom zabezpečte, aby sa pridržiavač nepretáčal.
Nedostatočné spojenie komponentu implantátu kvôli príliš slabému alebo príliš sil-
nému utiahnutiu upínacích matíc!
►
Dodržiavajte návod na použitie momentového kľúča.
►
Momentový kľúč nechajte skontrolovať výrobcom každé 2 roky.
UPOZORNENIE
►
Dotiahnite upínacie matice, až sa momentový kľúč počuteľne aktivuje.
►
Odstráňte momentový kľúč a pridržiavač.
►
Naskrutkujte uzatváraciu skrutku.
Publicité
