Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
Dřík revizní kyčelní endoprotézy PREVISION®
Účel použití
Implantát se používá
■
jako dílčí komponenta kyčelní endoprotézy u člověka: Dřík kyčelní endoprotézy
■
ke kombinaci s komponentami kyčelní endoprotézy Aesculap
■
k implantaci bez kostního cementu
■
při revizních operacích
Modulární komponenty implantátů:
■
proximální komponenta (PLASMAPORE®
µ-CaP
■
distální komponenta dříku endoprotézy
– PREVISION® zakřivená
– PREVISION® rovná
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN®
Titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
PLASMAPORE®
s povrchem z fosforečnanu vápenatého
µ-CaP
ISOTAN® a PLASMAPORE® jsou registrované ochranné známky společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indikace
Používejte u těžkých onemocnění kyčelního kloubu, jenž nemohou být léčeny jinými metodami:
■
Degenerativní artróza
■
Revmatoidní artritida
■
Nitrokloubní zlomeniny
■
Nekróza hlavice femuru
Použití při výměnných zákrocích dříku kyčelní endoprotézy:
■
Revizní operace bez použití cementu
■
Periprotetické fraktury
■
Subprotetické fraktury
■
Ošetřování velkých kostních defektů na proximálním femuru
Kontraindikace
Výměna endoprotetického implantátu je obtížný zákrok, pro který musejí být splněny individuální předpoklady.
K rozhodnutí pro danou aplikaci je zapotřebí, aby operující chirurg uvážil danou kontraindikaci a v případě potřeby
vyhodnotil možný úspěch zákroku.
Nepoužívat v následujících případech:
■
Pacientů, u kterých jsou možné rekonstrukční zákroky k léčbě kloubních potíží, např. přeorientovací osteotomie
■
U akutních nebo chronických infekcí v blízkosti kloubu nebo systémových infekcí
■
U sekundárních onemocnění, která mohou ovlivnit funkčnost kloubního implantátu
■
Systémových onemocnění a metabolických poruch
■
Těžké osteoporoze nebo osteomalazie
■
Závažné poškození kostních struktur, které nezaručuje stabilní implantaci komponent implantátu, resp. dosta-
tečné ukotvení komponent implantátu
■
Neregerativních kostních poměrů při neexistenci proximální kostní opory a prorůstání defektu
■
Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
U kostních malformací, defektního osového umístění nebo jiných stavů kosti, které vylučují implantaci endopro-
tézy kyčelního kloubu
■
Očekávaného přetížení kloubního implantátu, především u vysoké hmotnosti pacienta, silného tělesného zatížení
a aktivit
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Nedostatečná spolupráce pacienta
■
Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa
■
Hlavicích protézy s délkou krčku XXL
Vedlejší účinky a interakce
■
Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomení součástí implantátu
■
Případný další operativní zákrok k odstranění distálních blokovacích šroubů
■
Luxace kloubů a pooperační změny délky končetiny
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Venózní trombózy, plicní embolie a srdeční zástava
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
Poranění nervů a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
■
Periartikulární kalcifikace
■
Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
■
Omezené zatěžování kloubu a bolesti kloubu
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér je odpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci bez kostního cementu.
■
Aesculap nezodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, volby implantátu, nesprávné kom-
binace komponent implantátu a operační techniky jakož i omezenímí metody ošetření nebo chybějící asepse.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Modulární komponenty implantátu kombinujte pouze s k nim vhodnými kyčelními endoprotézami Aesculap.
povrstvená) s upínací maticí a uzavíracím šroubem
■
Při poškození kostních struktur přenášejících sílu není možné vyloučit uvolnění nebo migraci komponent, zlome-
niny kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace. Aby se zdroje takových chyb co možná nejdříve rozpoznaly,
musí se stav umělého kloubu v pravidelných intervalech vhodnými způsoby kontrolovat.
■
V případě opožděného nebo neexistujícího hojení kostního lůžka může dojít v důsledku namáhání materiálu ke
zlomení implantátu.
Interakce mezi MRI a komponentami implantátu!
■
Při vyšetřeních MRI s hodnotou 1,5 a 3,0 Tesla nenastává pro nositele implan-
tátu žádné zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil.
■
MRI indukuje lokální zahřátí, které není kritické.
■
Implantáty způsobují mírné artefakty MRI.
■
K přesné diagnóze jsou zapotřebí rentgenové snímky v anteriorně-posteriorním a mediálně-laterálním směru.
■
Dbejte na materiál, průměr kluzných partnerů a specifikaci kónusu.
■
Dbejte na další omezení kombinovaných implantátů.
■
Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krčku nebo kónusu v důsledku použití nástrojů (např. vysokofrek-
venčních chirurgických přístrojů) v blízkosti implantátu.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Vysoce aseptické operační podmínky
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – kompletní a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
Operatér si vyžádá informace od výrobce v případě nejasných preoperativních situací a o implantátech v oblasti
aplikace
Implantace vyžaduje následující aplikační kroky:
►
Případně revidovaný dřík kyčelní endoprotézy odstraňte za použití vhodného přístupu.
►
Odstraňte zbytky kostí, granulovanou tkáň a případní avitální kostní partie.
►
Opatrnou operační technikou zabraňte dalšímu poškození kosti.
►
PREVISION® zakřivená: K přípravě lůžka implantátu použijte vnitrodřenový vrták a modulární tvarovací rašpli (s
proximální a distální komponentou), přitom začněte přípravu lůžka prostřednictvím vrtáku distálně a pokračujte
pomocí modulární tvarovací rašple.
►
PREVISION® rovná: K přípravě lůžka implantátu používejte výstružník a proximální tvarové rašple (smontované
se zkušebními komponenty), přitom začněte s úpravou pomocí výstružníku a pokračuje pomocí tvarovacích rašplí.
►
Při předběžné přípravě kosti respektujte hloubkové značky na instrumentech.
►
Komponenty implantátu (distální a proximální) vyberte podle naposledy do správné polohy uvedené tvarové
rašple (PREVISION® zakřivená) resp. proximální tvarové rašple a zlušební komponenty (PREVISION® rovná).
►
Implantujte distální komponentu a dbejte přitom na hloubkovou značku (orientace podle požadovaného střed-
ního bodu hlavice resp. trochanter major).
►
Pokud je zapotřebí, proveďte distální zablokování distální komponenty dříku prostřednictvím dvou blokovacích
šroubů.
►
K zablokování použijte blokovací šrouby 5 mm společnosti Aesculap. Dodržujte návod k použití blokovacích
šroubů.
►
Proveďte zkušební repozici s proximálním zkušebním implantátem a kontrolujte přitom pohyblivost kloubu, sta-
bilitu a délku nohy.
►
Zkušební implantát odstraňte a kónusové spojení distálního implantátu důkladně vypláchněte, vyčistěte a
vysušte.
Zlomení implantátů resp. uvolnění vlivem znečištěných a poškozených spojovacích
ploch!
►
Zkontrolujte spojovací plochy na čistotu a poškození.
►
Zaveďte proximální implantát opatrně a správně dle osy.
POZOR
►
Nasaďte modulární proximální komponentu implantátu. Dbejte přitom na implantační polohu (axiální a na rotaci)
a hloubku implantace.
►
Nasaďte upínací matici do proximálního implantátu a pomocí nástrčného klíče na momentovém klíči utáhněte
sílou ruky.
►
Nasaďte adaptérovou tyčku protilehlého držáku na distální implantát tak, aby zapadla.
►
Nasaďte momentový klíč a spojte protidržák s tyčkou adaptéru.
►
Upínací matici zafixujte a přitom zajistěte, aby se protiložisko neprotočilo.
Nedostatečné spojení komponent implantátu v důsledku příliš slabého nebo příliš
silného utažení upínací matice!
►
Dodržujte návod k použití momentového klíče.
►
Momentový klíč nechte každé 2 roky přezkoušet u výrobce.
POZOR
►
Upínací matici přitáhněte tak, aby momentový klíč slyšitelně vysadil.
►
Odstraňte momentový klíč a protidržák.
►
Našroubujte blokovací šroub.
Publicité
